13일 대웅바이오(대표 양병국)가 중앙행정심판위원회에 ‘콜린알포세레이트 대조약 선정 공고 취소 및 글리아타민 대조약 지정’을 청구하는 행정심판을 제기했다.

식품의약품안전처는 지난달 17일 ‘콜린알포세레이트’의 대조약으로 ‘종근당글리아티린’을 선정한 바 있다.

대웅바이오는 이번 행정심판에서 식약처가 대조약 선정기준으로 삼은 ‘원개발사 품목’ 규정의 위법성과 부당성을 집중 제기했다. 원개발사 품목은 그 개념이 국제법은 물론 국내 약사법에서조차 존재하지 않는 불명확한 기준이기 때문에 무효라는 주장이다.

대웅바이오측은 또 식약처가 이처럼 개념조차 불분명한 ‘원개발사 품목’에 대조약 지위를 부여함으로써 해외 특허를 보유한 다국적 제약사가 특허기간 종료 이후에도 국내 제약사들과 계약을 바꿔 체결하며 국내 대조약 지정을 좌우하는 불합리한 결과가 초래되고 있다고 지적했다.

이번 행정심판 또한 이탈리아의 다국적 제약사 이탈파마코가 대웅제약과의 계약 기간 도중 재계약 협상을 일방적으로 파기하고 종근당과 새로 계약을 체결한 것이 단초가 됐다.

지금과 같은 식약처의 선정기준으로는 국가가 대조약 지정 권한을 포기하고 다국적 제약사에게 선정권을 넘겨주는 것과 다를 바 없다는 주장인 것이다.

대웅바이오는 또한 이 과정에서 제네릭 의약품이 대조약으로 둔갑하는 행태도 문제로 지적했다.

대웅바이오 관계자는 “종근당글리아티린은 종근당이 기존 대웅제약의 글리아타린을 대조약으로 하여 이미 개발해 시판 중이던 제네릭 의약품 ‘알포코’와 비교용출시험을 거쳐 변경 허가된 제품”이라며 “원료의약품만 바뀌었을 뿐 허가 품목코드도 같아 실질적으로 동일한 제품”이라고 주장했다.

이 관계자는 또 “국내 의약품 시장은 제네릭 중심으로 형성돼 있고 대조약 선정기준은 제네릭 품질 및 안전성, 유효성과 밀접한 관련이 있다”며 “글리아타민 대조약 선정 여부와는 별도로 현행 ‘원개발사 품목’ 규정은 행정처의 자의적 해석에 따라 정의가 달라지는 등 명백한 하자가 존재하기 때문에 식약처 및 제약업계의 심도 깊은 논의를 통한 대조약 선정기준의 합리적인 개정이 필요하다”고 강조했다.

주길태 기자  gtjoo82@techholic.co.kr

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