한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 바이오신약 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 ‘LAPS 글루카곤 아날로그(HM15136)’가 미 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품의 지위를 인정받았다.

FDA의 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발·허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로 세금감면, 허가신청비용 면제, 동일 계열 제품 중 최초 승인시 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 다양한 혜택이 부여된다.

한미약품 권세창 대표이사는 “이번 FDA 희귀약 지정으로 LAPS 글루카곤 아날로그의 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “희귀질환으로 고통 받는 환자들의 삶의 질 개선을 위해 책임감을 갖고 상용화에 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 LAPS 글루카곤 아날로그는 올해 상반기 중 1상 임상 돌입이 예정돼 있다.

김재운 기자  cloudkim@techholic.co.kr

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