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한미약품 바이오신약 ‘롤론티스’, 4분기 미국 시판허가 신청임상 3상 중간결과 발표...글로벌 신약 가능성 확인

 

한미약품이 개발한 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스(Rolontis)’의 미국 시판허가 신청이 올해 4분기 중 이뤄질 전망이다.

6일 한미약품(대표이사 권세창·우종수)에 따르면 롤론티스의 개발 파트너사인 미국 스펙트럼은 5일(현지시각) 보도자료를 통해 롤론티스의 임상 3상(ADVANCE Study) 연구를 통해 경쟁약물인 페그 필그라스팀(상품명 뉴라스타) 대비 비열등성의 1차 유효성 평가변수를 확인했다고 밝혔다.

또 롤론티스의 두 번째 3상 임상연구(RECOVER)를 위한 환자 등록도 이미 마친 만큼 올해 4분기 내에 미국 시판허가 신청이 가능할 것이라고 전했다.

스펙트럼의 이번 연구는 항암치료로 인해 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 롤론티스의 안정성과 유효성을 평가하는 방식으로 진행됐다.

연구를 주도한 리 S. 스왈츠버그 테네시대학 혈액종양내과 교수는 “임상 2상에서 확인한 안정성과 유효성을 재확인할 수 있었다”며 “롤론티스가 시판허가되면 골수억제성 세포독성 화학요법을 받고 있는 암환자들에게 추가적 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

한미약품 권세창 대표이사는 “한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 신약 중 상용화 가능성에 첫 발을 뗀 의미있는 결과”라며 “롤론티스의 성공적 개발로 환자들에게 큰 힘이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 롤론티스의 글로벌 타깃 시장은 약 5조원 규모로 추정되고 있다.

이한수 기자  hslee@techholic.co.kr

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