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사노피, 연내 한미약품 당뇨 치료 바이오신약 임상3상 2건 추가 진행2021년 FDA 시판허가 신청 계획

 

한미약품의 GLP-1 계열 지속형 당뇨 치료 바이오신약 ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’의 새로운 임상 3상 과제 2건이 올해 추가로 진행된다.

한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 파트너사인 사노피가 7일(현지 시각) 2017년 4분기 실적 발표를 통해 이같이 밝혔다고 전했다.

사노피는 발표에서 3상 임상 결과를 토대로 오는 2021년 미국 식품의약국(FDA)에 에페글레나타이드의 시판허가를 신청하겠다는 계획도 천명했다.

올해 추진될 임상 3상 중 하나는 에페글레나타이드와 기저 인슐린의 병용 요법 연구로, 두 기전의 조합은 우수한 혈당 강하 효과와 함께 인슐린의 단점으로 꼽히는 저혈당과 체중증가 부담을 상쇄할 수 있어 글로벌 당뇨 치료제의 트렌드로 부상하고 있다.

다른 하나는 에페글레나타이드와 제2형 당뇨병 치료에 광범위하게 쓰이는 경구용 치료제 ‘메트포르민(metformin)’의 병용 요법을 경쟁약물인 ‘트루리시티(성분명: 둘라글루타이드)’와 비교하는 임상연구다.

한미약품 권세창 대표이사는 “에페글레나타이드의 글로벌 경쟁력 입증을 위한 다양한 임상시험이 빠르게 진행될 예정”이라며 “오는 2021년 FDA 시판허가 신청을 계획대로 진행하기 위해 파트너사와 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.

이한수 기자  hslee@techholic.co.kr

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