한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔(KX-ORAX-001)’의 글로벌 임상 3상이 본격화된다.

19일 한미약품(대표이사 권세창·우종수)에 따르면 미국 바이오제약사 아테넥스가 지난 15일 보도자료를 통해 한미약품의 플랫폼기술 오라스커버리가 적용된 오락솔의 유방암 대상 임상 3상 환자등록을 완료했다고 발표했다

오락솔은 항암 주사제인 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 항암신약으로, 아테넥스는 지난 2011년 이를 라이선스 아웃해 한국과 일본을 제외한 오락솔의 전 세계 독점권을 확보했다.

이번 임상 3상의 목표는 파클리탁셀 정맥주사 대비 오락솔이 가진 임상적 약효의 우월성을 입증하는데 있다. 글로벌 무작위 대조 임상으로 진행되며, 전이성 유방암 환자 360명 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 정맥주사 단일요법을 비교하게 된다.

오락솔의 첫 3상 중간평가는 지난해 10월 90명의 환자를 대상으로 18주간 진행됐으며, 미 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 오락솔이 파클리탁셀 투여 대비 신경통 부작용이 적은 것에 주목해 두번째 중간평가에 대한 환자등록을 권고한 바 있다.

이번 3상이 두번째 중간평가로, 올해 3분기 중 완료가 예상된다는 게 아테넥스의 판단이다.

한편 아테넥스는 현재 오라스커버리를 적용해 파클리탁셀, 이리노테칸 등 다양한 경구용 치료제를 개발한 뒤 임상에서 우수한 결과를 도출하고 있다.

이한수 기자  hslee@techholic.co.kr

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