식품의약품안전처가 전략팀을 구성해 중소제약사들이 겪고 있는 특허문제 해결을 위한 지원에 나섰다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 23일 중소제약사들이 효과적인 특허전략을 수립해 시장 경쟁력 있는 제품을 개발할 수 있도록 ‘의약품 특허대응전략 컨설팅 사업’을 추진한다고 밝혔다.

이번 사업은 의약품 허가특허연계제도의 시행으로 의약품 개발 과정에서 특허문제 해결의 필요성이 증대됐지만 관련 경험이나 전문 인력 부족 등으로 어려움을 겪고 있는 중소제약사에 도움을 주기 위한 것으로 마련됐다.

이를 통해 식약처는 지난 2016년부터 지금까지 총 20개 기업 26개 품목을 컨설팅한 바 있다.

주요성과로는 오리지널제품의 특허 회피를 통해 암성 통증에 사용하는 마약성 진통제 개발을 지원, 오리지널 제품 특허기간 만료 전 품목 허가·시판을 이끌어 국가 재정을 절감한 사례가 있다. 또 오리지널 제품의 특허 권리 분석을 통해 특허침해 등 우려 없이 서방정, 패취제, 복합제 등 다양한 제품 개발을 지원했다.

식약처는 앞서의 컨설팅 결과를 활용해 우선판매품목허가(1건), 제제 개발(4건), 특허출원(2건) 및 출원 준비(5건), 특허심판 청구(6건) 및 청구 준비(8건) 등을 지원했다.

올해는 총 10개 과제를 선정해 과제당 최대 1,000만원의 컨설팅 비용을 지원할 예정이다. 지원 대상은 개발 품목 발굴, 개발 방향 설정을 위한 특허 분석, 회피설계 등 의약품 개발에 필요한 특허전략 수립 등에 관한 것이다.

식약처는 내달 사업을 정식 공고하고, 외부 전문가로 구성된 평가위원회의 심사를 거쳐 오는 5월 최종 지원 대상 과제를 선정할 계획이다.

식약처 관계자는 “이번 컨설팅 지원 사업이 중소제약사가 의약품 특허 대응 전략을 수립하고 특허분쟁을 예방하는데 도움이 되기를 기대한다”며 “앞으로도 현장의 수요를 반영해 제약기업이 허가특허연계제도에 대응하고 활용할 수 있는 기반 마련에 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 의약품 허가특허연계제도는 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가 단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로 지난 2015년 ‘약사법’ 개정으로 후발의약품 판매금지, 우선판매품목허가 등을 포함해 당해 3월부터 시행된 제도다.

이창환 기자  shineos@techholic.co.kr

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