식품의약품안전처(처장 류영진) 소속 식품의약품안전평가원(원장 이선희)이 질병 치료를 위해 투여한 항생제, 면역억제제 등 약물의 농도를 확인·검사할 수 있는 ‘치료적 약물농도검사시약’에 대한 허가·심사 가이드라인을 발간했다.

치료적 약물농도검사시약은 항생제, 강심제, 면역억제제 등 치료약물 복용 환자의 체내 약물농도 모니터링 검사에 사용되는 시약으로 이번 가이드라인은 치료적 약물농도검사시약 개발자와 제조·수입업체 등의 제품 개발 및 허가·심사 준비에 도움을 주기 위해 발간됐다.

주요 내용은 가이드라인 적용 범위, 기술문서 심사나 성능시험 평가 위한 제출자료, 성능시험 세부사항 설명 등이다.

안전평가원 관계자는 "가이드라인을 통해 해당 제품 개발에 실질적 도움이 될 것"이라며, "앞으로도 체외진단용 의료기기 개발에 필요한 정보나 자료를 지속적으로 제공할 계획"이라고 밝혔다.

한편 치료적 약물농도검사시약에 대한 자세한 내용은 식품의약품안전평가원 홈페이지의 ‘법령·자료’ 내 ‘법령정보’의 ‘공무원지침서·민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

이창환 기자  shineos@techholic.co.kr

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