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대웅제약, 나보타공장 캐나다 GMP 승인 획득미국 FDA 이어 캐나다 연방보건부도 최종 적합 통보
경기 화성시 향남제약단지에 위치한 대웅제약 나보타 제2공장 전경. (사진=대웅제약)

대웅제약의 나보타공장이 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 승인에 이어 캐나다 연방보건부의 GMP 승인까지 연이어 획득했다.

대웅제약(대표 전승호)은 24일 자체 개발 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 캐나다 허가신청 절차와 관련해 지난 14일부터 18일까지 5일간 진행된 캐나다 연방보건부의 공장실사를 거쳐 GMP 적합 판정을 받았다고 밝혔다.

캐나다 GMP 승인은 캐나다 허가를 위해 반드시 거쳐야 하는 주요 심사과정의 하나로, 이번 승인을 통해 대웅제약 나보타공장이 캐나다의 의약품 생산 설비 규정을 적합하게 따르고 있으며 안전하고 체계적으로 의약품을 생산·관리하고 있음을 인정받았다.

나보타 품목허가신청의 경우 지난해 7월 캐나다 연방보건부에 NDS(New Drug Submission)를 제출한 후 같은해 10월 허가신청 접수를 완료하면서 현재 본격적인 심사절차에 돌입한 상태다.

대웅제약 박성수 나보타사업본부장은 “나보타의 성공적 글로벌 사업을 위해 주요 국가 규제기관의 GMP 승인을 체계적으로 준비해온 결과, 미국에 이어 캐나다에서도 GMP 승인 획득에 성공했다”며 “남은 허가절차가 순조롭게 진행된다면 연내 최종 품목허가도 가능할 전망”이라고 말했다.

김재운 기자  cloudkim@techholic.co.kr

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