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GC녹십자셀, FDA희귀의약품 지정소식에 상한가 기록

[테크홀릭] GC녹십자셀이 만든 면역세포치료제가 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정받았다는 소식이 전해지자 GC녹십자셀의 주가가 상한가를 기록했다.

GC녹십자셀(대표이사 허은철)은 면역세포치료제 '이뮨셀-엘씨'가 미국 식품의약국(FDA)에서 악성 뇌종양(교모세포종)에 대해 '희귀의약품 지정'을 받았다고 17일 발표했다. 

FDA의 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)제도는 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

희귀의약품으로 지정되면 세금감면, 허가신청비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받는다.

이뮨셀-엘씨는 환자의 혈액을 원료로 만드는 개인별 맞춤 항암 면역세포치료제로서 국내에서는 2007년 간암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받아 판매 중이다. 그간 간암에 대해서 치료제로 인정받았으나 이번에는 뇌종양에 대해서도 치료제로 인정을 받은 것이다. 

GC녹십자셀 주가는 희귀의약품 지정 소식에 17일 상한가를 기록했다. 코스닥 전 거래일 종가에서 1만550원, 29.97% 포인트 상승한 4만5750원에 마감됐다. 

 

이상엽 기자  sylee@techholic.co.kr

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