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셀트리온 트룩시마 美진출 청신호...FDA자문위 판매승인 논의 결정

[테크홀릭] 셀트리온이 혈액암 치료 바이오시밀러 ‘트룩시마’가 미국 진출이 가시화 됐다.   

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)이 연방정부 공보를 통해 10월10일 미국 메릴랜드주 FDA화이트오크 캠퍼스에서 항암제 자문위원회(ODAC)를 열고 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 판매 승인 안건을 논의하기로 했다고 12일 밝혔다.

셀트리온은 지난 해 4월 판매 허가 신청을 했지만 공장실사 과정에서 보완 사항이 발견됐다. 이어 공장보완 작업과 재실사를 거쳐  5월 FDA에 트룩시마 품목허가 신청 서류를 다시 제출했다. 이에 6월 FDA로부터 공식 허가 신청이 받아들여지면서 품목허가 심사 과정을 거쳤다.

셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암 일종인 비호지킨스 림프종 등 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘맙테라(성분명 리툭시맙, 해외 제품명 리툭산)’다. 

셀트리온 트룩시마

FDA의 자문위원회는 미국 식품의약국의 독립자문기구로 관련 분야의 의사, 통계학자, 병리학자, 약리학자 등 전문가들로 구성된다.  이들은 심사 대상 의약품의 품질, 안전성, 경제성 등과 관련한 종합적 의견을 제공한다. 

자문위원회에서 ‘허가 권고’ 결정이 내려지면 미국 식품의약국은 자문위원회의 권고를 참고해 허가 여부를 최종 결정한다. 보통 자문위원회 허가 권고 이후 최종 허가까지 1~2달가량 걸린다고 알려져 있다. 

트룩시마는 이미 유럽을 비롯한 세계 각국에서 의약품 판매 허가를 받아 처방되고 있어서 별다른 변수가 발생하지 않는 한 허가가 날 가능성이 높은 것으로 전망된다.  

리툭산의 미국 특허는 올해 12월 끝난다. 셀트리온은 현재 미국에서 리툭산 바이오시밀러 판매허가 경쟁에서 가장 앞서 있다.  

 

이승훈 기자  leesh37@techholic.co.kr

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