»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º 3°øÀå ³»ºÎ ¹ÙÀÌ¿À¸®¾×ÅÍȦ Àü°æ. (»çÁø=»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º) |
[Å×ũȦ¸¯] »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º(´ëÇ¥ÀÌ»ç ±èÅÂÇÑ)´Â ´ÜÀÏ°øÀå ±âÁØ ¼¼°è ÃÖ´ë ±Ô¸ðÀÇ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° °øÀåÀÎ 3°øÀåÀÌ ÀÚü°ËÁõÀ» ¿Ï·áÇÏ°í cGMP(current Good Manufacturing Practice)»ý»ê¿¡ µ¹ÀÔÇÑ´Ù°í 1ÀÏ ¹àÇû´Ù.
ƯÈ÷ 3°øÀåÀº ±âÁ¸ 2°øÀå ´ëºñ »ý»ê±Ô¸ð´Â ¾à 20%, ¼³ºñ´Â ¾à 60% ÀÌ»ó Áõ°¡ÇßÀ½¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â 1, 2°øÀå ¿î¿µÀ» ÅëÇØ È®º¸ÇÑ ³ëÇϿ츦 È°¿ëÇØ 2°øÀ庸´Ù 2°³¿ù ºü¸¥ 10°³¿ù ¸¸¿¡ °ËÁõÀ» ¿Ï·áÇß´Ù.
cGMP´Â ¹Ì±¹ÀÇ FDA(Food and Drug Administration)°¡ ÀÎÁ¤ÇÏ´Â ÀǾàÇ° Ç°Áú°ü¸® ±âÁØÀ¸·Î ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° °øÀåÀº ±â°èÀû ¿Ï°ø ÈÄ »ý»ê µ¹ÀÔ¿¡ ¾Õ¼ ¼³°èºÎÅÍ ½Ã¼³, ºÎÇ°, ¹®¼, Àη µî »ý»ê¿¡ ¼Ò¿äµÇ´Â ¸ðµç ¿ä¼ÒµéÀ» cGMP ±ÔÁ¤¿¡ ¸ÂÃç ÀÚü°ËÁõ ÇØ¾ß ÇÑ´Ù
ÀÚü°ËÁõÀ» ¿Ï·áÇÑ ÈÄ cGMP»ý»ê¿¡ µ¹ÀÔÇØ ±Û·Î¹ú Á¦Á¶½ÂÀΠȹµæÀ» À§ÇÑ »ý»êÀ» ¾à 2³â°£ ÁøÇàÇÏ°í Á¦Á¶½ÂÀÎȹµæ ÈÄ¿¡ º»°ÝÀûÀÎ »ý»ê¿¡ µ¹ÀÔÇÏ°Ô µÈ´Ù.
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â À̹ø °ËÁõÀ» ÅëÇØ ¾à 4,500°ÇÀÇ °ËÁõ ±â·ÏÀ» È®º¸Çß´Ù. °ËÁõ ±â·ÏÀº ÇâÈÄ ±Û·Î¹ú Á¦Á¶½ÂÀΠȹµæ °úÁ¤¿¡ ÇʼöÀûÀÎ °ÍÀ¸·Î ÀÚü°ËÁõÀº »ç½Ç»ó Á¦Á¶½ÂÀÎ ¹× »ý»êÀ» À§ÇÑ Ã¹ ´Ü°è·Î º¼ ¼ö ÀÖ´Ù.
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º¸¸ÀÇ µ¶Ã¢ÀûÀÎ ¼³°è¹æ½ÄÀÌ Àû¿ëµÈ 3°øÀåÀº ´ÜÀÏ°øÀå ±âÁØ ¼¼°è ÃÖ´ëÀÎ 18¸¸¸®ÅÍ ±Ô¸ð·Î ¿¬¸éÀûÀº »ó¾Ï¿ùµåÄÅ °æ±âÀåÀÇ ¾à µÎ ¹èÀÎ 118,618§³¿¡ ´ÞÇÑ´Ù.
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â 1, 2°øÀå °Ç¼³ ¹× °ËÁõ ÀÛ¾÷À» ÅëÇØ ÃàÀûµÈ µ¥ÀÌÅÍ¿Í °æÇèÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÇÁ·Î¼¼½º´Â ÃÖÀûÈÇÏ°í ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¿À·ù´Â »çÀü¿¡ Á¦°ÅÇÏ°í ÃÖ¼ÒÈÇÔÀ¸·Î½á °ËÁõ±â°£À» ´ÜÃàÇß´Ù.
ƯÈ÷ °ËÁõ °úÁ¤¿¡¼´Â ÇÏ·ç¿¡¸¸ Æò±Õ ¾à 1,200°³ÀÇ »ùÇÃÀ» äÃëÇÏ°í Å×½ºÆ®Çϴµ¥ ÀÌ Áß Çϳª¸¸ ¿À·ù°¡ ¹ß»ýÇصµ ÀçÀÛ¾÷°ú °ËÁõ¿¡ 1ÁÖÀÏ ÀÌ»óÀÌ Ãß°¡·Î ¼Ò¿äµÈ´Ù.
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â ÀÌ·¯ÇÑ ¿À·ù¸¦ ¹æÁöÇϱâ À§ÇØ Áö¼ÓÀûÀÎ »çÀü »ç·Ê±³À°, »ùÇà äÃë Ç¥ÁØÈ ¹× ¿À·ù¹ß»ý ºóµµ°¡ ³ôÀº °÷¿¡´Â °æÇèÀÌ ¸¹Àº ÀοøÀ» Ãß°¡ ÅõÀÔÇÏ¸ç ½ÇÆÐÀ²À» 0.02%±îÁö ÁÙ¿´´Ù.
»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó °ËÁõ ¹®¼¸¦ Ç¥ÁØÈÇØ ¹®¼ ÀÛ¼º ¹× °ËÅä¿¡ ¼Ò¿äµÇ´Â ½Ã°£À» ȹ±âÀûÀ¸·Î ´ÜÃà½ÃÄ×À¸¸ç µ¿ÀÏÇÑ ±âÀÛÀ» °¡Áø ±â±âµéÀº ÇϳªÀÇ ±â±â¸¦ ´ëÇ¥·Î Á¡°ËÇÏ´Â »õ·Î¿î Á¢±Ù ¹æ½ÄÀ» Àû¿ëÇØ ±â±â´ç ¹ß»ýÇÏ´Â °ËÁõ¹®¼ °Ç¼ö¸¦ ±âÁ¸ 8°Ç¿¡¼ 6.6°ÇÀ¸·Î 17% ÀÌ»ó ÁÙ¿´´Ù.
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º ±èÅÂÇÑ »çÀåÀº "3°øÀåÀÇ »ý»êµ¹ÀÔÀº »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º°¡ ¸í½Ç»óºÎÇÑ ¼¼°è ÃÖ´ë±Ô¸ðÀÇ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° CMO±â¾÷ÀÌ µÇ¾ú´Ù´Â °ÍÀ» ÀǹÌÇÑ´Ù"¸ç "¿©±â¿¡ ¸¸Á·ÇÏÁö ¾Ê°í ¼¼°è ÃÖ°íÀÇ CMO°æÀï·ÂÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° »ý»ê½ÃÀåÀÇ Æз¯´ÙÀÓÀ» ¹Ù²Ü ¼ö ÀÖµµ·Ï ³ë·ÂÇÏ°Ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â 2018³â 9¿ù¸» ±âÁØ ÃÑ 24°³»ç¿Í 33°³ Á¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ CDMO°è¾àÀ» ü°áÇßÀ¸¸ç, 2015³â 11¿ù óÀ½ ±Û·Î¹ú Á¦Á¶½ÂÀÎÀ» ȹµæÇÑ ÀÌ·¡·Î ¾à 2°³¿ù¸¶´Ù 1°Ç¾¿ ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇϸç ÃÑ 19°ÇÀÇ Á¦Á¶½ÂÀÎÀ» ȹµæÇß´Ù.
¹é¿ë¼± ±âÀÚ arbutus3@techholic.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © Å×ũȦ¸¯, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>