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삼성바이오로직스, 2015년 11월 글로벌 제조 승인 이후 22건 승인 획득

[테크홀릭] 삼성바이오로직스(삼바)는 지난 2015년 11월 첫 글로벌 제조 승인을 획득한 이후 현재까지 두 달에 한 건씩 총 22건의 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 

삼바는 올해 1월과 3월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 캐나다 연방 보건부(HC)로부터 2공장에 대한 원료의약품(DS) 제조 승인을 추가로 획득했다. 2017년 PMDA와 2018년 ‘헬스캐나다’로부터 각각 첫 승인을 받은 이후 두 번째다. 

이로써 삼바는 2015년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1공장에 대한 첫 인증을 획득한 후 3년 3개월 만에 총 22건의 글로벌 제조 승인을 받았다. 미국, 유럽, 일본 등 세계 3대 바이오시장과 캐나다 시장에서도 영향력을 확대 중이다. 

삼바가 바이오 업계에서 빠른 속도로 글로벌 제조 승인을 획득할 수 있었던 배경에는 우수 인력과 첨단 설비를 원동력으로 하는 철저한 품질관리 시스템이 있다.  

까다롭기로 유명한 미국 FDA의 우수 의약품 제조·품질 관리(cGMP)와 관련해 단 한 건의 ‘워닝레터(Warning Letter)’도 받지 않았다는 것은 우수 인력과 첨단 설비를 원동력으로 하는 삼바만의 차별화된 품질경쟁력을 뒷받침하는 사례 중 하나라는 게 회사측 설명이다. 

일반적으로 바이오의약품은 완공 후 시생산 전 자체검증을 실시하는 밸리데이션(검증)에 1년, 시생산 2년 등의 기간을 거친다. 하지만 삼성바이오로직스는 공장별 품질승인 기간이 빠르게 줄어들고 있다. 1공장은 시생산한 지 25개월, 2공장은 19개월 만에 FDA, 유럽의약품청(EMA) 등 세계 주요국의 품질승인을 받았다. 지난해 10월부터 시생산을 하고 있는 3공장도 2020년 4·4분기부터 품질승인을 받을 것으로 예상하고 있다.

삼성바이오로직스 3공장은 계열사 삼성엔지니어링과 협업해 플랜트 설계와 건설, 밸리데이션 등 전 과정을 동종업체 대비 약 40%(19개월) 단축하며 바이오의약품 위탁생산(CMO) 비즈니스의 패러다임을 바꿨다. 

삼바의 모든 임직원들은 신입사원 때부터 해외 제조품질관리기준(GMP)과 관련해 의무적으로 교육을 받는다.  

삼바는 2016년부터 글로벌 인증을 받는 과정에서 실사자의 요청에 빠르고 정확하게 대응하기 위해 체계적인 디지털 시스템도 구축했다. 글로벌 제조 승인 대응 가능 인력을 지난 2015년 약 70명에서 현재까지 약 330명으로 확대했다.  

차별화된 품질경쟁력을 인정받은 삼바는 지난해 3월 글로벌 바이오 전문지 ‘라이프 사이언스’와 미국의 ‘인더스트리 스탠더드 리서치’가 주관하는 ‘의약품위탁생산(CMO)리더십 어워드’에서 6개 핵심 역량 부분(품질·역량·안정성·전문성·호환성·서비스)을 2년 연속 수상했다. 

삼바는 "철저한 관리를 통한 품질경영을 바탕으로 글로벌 고객 수주를 위해 앞으로도 모든 역량을 집중하겠다"고 말했다.

이상엽 기자  sylee@techholic.co.kr

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