[Å×ũȦ¸¯] »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º(»ï¹Ù)´Â Áö³ 2015³â 11¿ù ù ±Û·Î¹ú Á¦Á¶ ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇÑ ÀÌÈÄ ÇöÀç±îÁö µÎ ´Þ¿¡ ÇÑ °Ç¾¿ ÃÑ 22°ÇÀÇ ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇß´Ù°í 13ÀÏ ¹àÇû´Ù.
»ï¹Ù´Â ¿ÃÇØ 1¿ù°ú 3¿ù ÀϺ» ÀǾàÇ°ÀÇ·á±â±âÁ¾Çձⱸ(PMDA)¿Í ij³ª´Ù ¿¬¹æ º¸°ÇºÎ(HC)·ÎºÎÅÍ 2°øÀå¿¡ ´ëÇÑ ¿ø·áÀǾàÇ°(DS) Á¦Á¶ ½ÂÀÎÀ» Ãß°¡·Î ȹµæÇß´Ù. 2017³â PMDA¿Í 2018³â ‘Çコij³ª´Ù’·ÎºÎÅÍ °¢°¢ ù ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº ÀÌÈÄ µÎ ¹ø°´Ù.
ÀÌ·Î½á »ï¹Ù´Â 2015³â 11¿ù ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ 1°øÀå¿¡ ´ëÇÑ Ã¹ ÀÎÁõÀ» ȹµæÇÑ ÈÄ 3³â 3°³¿ù ¸¸¿¡ ÃÑ 22°ÇÀÇ ±Û·Î¹ú Á¦Á¶ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù. ¹Ì±¹, À¯·´, ÀϺ» µî ¼¼°è 3´ë ¹ÙÀÌ¿À½ÃÀå°ú ij³ª´Ù ½ÃÀå¿¡¼µµ ¿µÇâ·ÂÀ» È®´ë ÁßÀÌ´Ù.
»ï¹Ù°¡ ¹ÙÀÌ¿À ¾÷°è¿¡¼ ºü¸¥ ¼Óµµ·Î ±Û·Î¹ú Á¦Á¶ ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇÒ ¼ö ÀÖ¾ú´ø ¹è°æ¿¡´Â ¿ì¼ö Àη°ú ÷´Ü ¼³ºñ¸¦ ¿øµ¿·ÂÀ¸·Î Çϴ öÀúÇÑ Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛÀÌ ÀÖ´Ù.
±î´Ù·Ó±â·Î À¯¸íÇÑ ¹Ì±¹ FDAÀÇ ¿ì¼ö ÀǾàÇ° Á¦Á¶·Ç°Áú °ü¸®(cGMP)¿Í °ü·ÃÇØ ´Ü ÇÑ °ÇÀÇ ‘¿ö´×·¹ÅÍ(Warning Letter)’µµ ¹ÞÁö ¾Ê¾Ò´Ù´Â °ÍÀº ¿ì¼ö Àη°ú ÷´Ü ¼³ºñ¸¦ ¿øµ¿·ÂÀ¸·Î ÇÏ´Â »ï¹Ù¸¸ÀÇ Â÷º°ÈµÈ Ç°Áú°æÀï·ÂÀ» µÞ¹ÞħÇÏ´Â »ç·Ê Áß Çϳª¶ó´Â °Ô ȸ»çÃø ¼³¸íÀÌ´Ù.
ÀϹÝÀûÀ¸·Î ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°Àº ¿Ï°ø ÈÄ ½Ã»ý»ê Àü ÀÚü°ËÁõÀ» ½Ç½ÃÇÏ´Â ¹ë¸®µ¥À̼Ç(°ËÁõ)¿¡ 1³â, ½Ã»ý»ê 2³â µîÀÇ ±â°£À» °ÅÄ£´Ù. ÇÏÁö¸¸ »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â °øÀ庰 Ç°Áú½ÂÀÎ ±â°£ÀÌ ºü¸£°Ô ÁÙ¾îµé°í ÀÖ´Ù. 1°øÀåÀº ½Ã»ý»êÇÑ Áö 25°³¿ù, 2°øÀåÀº 19°³¿ù ¸¸¿¡ FDA, À¯·´ÀǾàǰû(EMA) µî ¼¼°è ÁÖ¿ä±¹ÀÇ Ç°Áú½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù. Áö³ÇØ 10¿ùºÎÅÍ ½Ã»ý»êÀ» ÇÏ°í ÀÖ´Â 3°øÀåµµ 2020³â 4·4ºÐ±âºÎÅÍ Ç°Áú½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀ» °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇÏ°í ÀÖ´Ù.
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º 3°øÀåÀº °è¿»ç »ï¼º¿£Áö´Ï¾î¸µ°ú Çù¾÷ÇØ Ç÷£Æ® ¼³°è¿Í °Ç¼³, ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç µî Àü °úÁ¤À» µ¿Á¾¾÷ü ´ëºñ ¾à 40%(19°³¿ù) ´ÜÃàÇÏ¸ç ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° À§Å¹»ý»ê(CMO) ºñÁî´Ï½ºÀÇ Æз¯´ÙÀÓÀ» ¹Ù²å´Ù.
»ï¹ÙÀÇ ¸ðµç ÀÓÁ÷¿øµéÀº ½ÅÀÔ»ç¿ø ¶§ºÎÅÍ ÇØ¿Ü Á¦Á¶Ç°Áú°ü¸®±âÁØ(GMP)°ú °ü·ÃÇØ Àǹ«ÀûÀ¸·Î ±³À°À» ¹Þ´Â´Ù.
»ï¹Ù´Â 2016³âºÎÅÍ ±Û·Î¹ú ÀÎÁõÀ» ¹Þ´Â °úÁ¤¿¡¼ ½Ç»çÀÚÀÇ ¿äû¿¡ ºü¸£°í Á¤È®ÇÏ°Ô ´ëÀÀÇϱâ À§ÇØ Ã¼°èÀûÀÎ µðÁöÅÐ ½Ã½ºÅÛµµ ±¸ÃàÇß´Ù. ±Û·Î¹ú Á¦Á¶ ½ÂÀÎ ´ëÀÀ °¡´É ÀηÂÀ» Áö³ 2015³â ¾à 70¸í¿¡¼ ÇöÀç±îÁö ¾à 330¸íÀ¸·Î È®´ëÇß´Ù.
Â÷º°ÈµÈ Ç°Áú°æÀï·ÂÀ» ÀÎÁ¤¹ÞÀº »ï¹Ù´Â Áö³ÇØ 3¿ù ±Û·Î¹ú ¹ÙÀÌ¿À Àü¹®Áö ‘¶óÀÌÇÁ »çÀ̾𽺒¿Í ¹Ì±¹ÀÇ ‘Àδõ½ºÆ®¸® ½ºÅÄ´õµå ¸®¼Ä¡’°¡ ÁÖ°üÇÏ´Â ‘ÀǾàÇ°À§Å¹»ý»ê(CMO)¸®´õ½Ê ¾î¿öµå’¿¡¼ 6°³ ÇÙ½É ¿ª·® ºÎºÐ(Ç°Áú·¿ª·®·¾ÈÁ¤¼º·Àü¹®¼º·È£È¯¼º·¼ºñ½º)À» 2³â ¿¬¼Ó ¼ö»óÇß´Ù.
»ï¹Ù´Â "öÀúÇÑ °ü¸®¸¦ ÅëÇÑ Ç°Áú°æ¿µÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ±Û·Î¹ú °í°´ ¼öÁÖ¸¦ À§ÇØ ¾ÕÀ¸·Îµµ ¸ðµç ¿ª·®À» ÁýÁßÇÏ°Ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
ÀÌ»ó¿± ±âÀÚ sylee@techholic.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © Å×ũȦ¸¯, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>