[Å×ũȦ¸¯] ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ¹Ì±¹ FDA(Food and Drugs Administration)¿¡ ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯ Ä¡·á¿ë Ç×ü ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ·¥½Ã¸¶(¼ººÐ¸í : ÀÎÇø¯½Ã¸¿)ÀÇ ÇÇÇÏÁÖ»ç(Subcutaneous) Á¦Á¦ÀÎ ‘·¥½Ã¸¶SC(CT-P13 SC)’ ÀÓ»ó ½Åû(IND)À» ¿Ï·áÇß´Ù°í 1ÀÏ ¹àÇû´Ù.
FDA´Â ÃÖÃÊ ³íÀÇ ´Ü°è¿¡¼ ½Å¾à ÀÓ»ó ÀýÂ÷ÀÎ 1»ó°ú 2»ó, 3»ó ÀÓ»ó±îÁö ¸ðµÎ ÁøÇàÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿ä±¸ÇßÀ¸³ª, ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ·¥½Ã¸¶SCÀÇ EMA Çã°¡¸¦ À§ÇØ ±âÁ¦ÃâµÈ ¹æ´ëÇÑ ¾çÀÇ ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅ͸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î FDA¿Í Áö¼ÓÀûÀÎ ³íÀÇ ÈÄ¿¡ 1»ó°ú 2»ó ÀÓ»óÀ» ¸éÁ¦¹Þ°í 3»ó ÀÓ»ó¸¸ ÁøÇàÇϱâ·Î ÃÖÁ¾ ÇÕÀÇÇß´Ù.
À̸¦ ÅëÇØ ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ÀÓ»ó °³¹ßºñ Àý°¨Àº ¹°·Ð ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ Á¶±â Ãâ½ÃÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±âȸ¸¦ ¾ò°Ô µÈ °ÍÀ¸·Î FDAµµ ¼¿Æ®¸®¿Â ÀÓ»ó µðÀÚÀÎ ¿ª·®À» ³ô°Ô Æò°¡ÇÑ °ÍÀ¸·Î ºÐ¼®µÈ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀº FDAÀÇ IND ½ÂÀÎ ÈÄ ÀÎÇø¯½Ã¸¿ ½ÃÀåÀÇ ÁÖ¿ä ÀûÀÀÁõÀÎ ¿°Áõ¼º ÀåÁúȯ(IBD: inflammatory bowel disease) ȯÀÚ ´ë»óÀ¸·Î ¹Ì±¹ 3»ó ÀÓ»óÀ» ¸ÕÀú ÁøÇàÇÏ°í ÃßÈÄ ±Û·Î¹ú·Î 3»ó ÀÓ»óÀ» È®´ëÇÑ´Ù´Â °èȹÀ¸·Î, 2021³â ¾È¿¡´Â ±Û·Î¹ú 3»ó ÀÓ»óÀ» ¸¶¹«¸®ÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
·¥½Ã¸¶SC´Â ±Û·Î¹ú 3»ó ÀÓ»ó Á¾·á ÈÄÀÎ 2022³â FDA ½ÂÀÎÀ» ¸ñÇ¥·Î °³¹ßµÇ°í ÀÖ´Ù. ÀÌ¹Ì ´Ù¼ö ÀÓ»ó »çÀÌÆ®¿ÍÀÇ Çù·Â °ü°è¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ºü¸£°Ô ȯÀÚ¸¦ ¸ðÁýÇÒ ¼ö ÀÖ¾î Á¶±â Ãâ½Ãµµ °¡´ÉÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ·¥½Ã¸¶SC Á¦ÇüÀ» ÅëÇØ ±âÁ¸ ·¥½Ã¸¶IV Á¦Çü(Á¤¸ÆÁÖ»ç)ÀÇ ºü¸¥ Åõ¾à È¿°ú¿Í SC Á¦ÇüÀÇ Æí¸®¼ºÀ» °áÇÕ½ÃÄÑ ½ÃÀå °æÀï·ÂÀ» ´õ¿í °ÈÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ºÐ¼®ÇÑ´Ù. ƯÈ÷, ·¹¹ÌÄÉÀ̵å¿Í ·¥½Ã¸¶ÀÇ ´ë»ó ¹°ÁúÀÎ ÀÎÇø¯½Ã¸¿ÀÇ Ä¡·áÈ¿°ú¿¡ ¸¸Á·Çϸ鼵µ Á¦Çü¿¡ ¾Æ½¬¿òÀÌ ÀÖ´ø ȯÀÚµéÀÌ ÆíÀǼºÀ» ³ôÀÎ ·¥½Ã¸¶SCÀÇ ¼ö¿äÃþÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î ³»´Ù º¸°í ÀÖ´Ù.
¶ÇÇÑ, ·¥½Ã¸¶IV¿¡ À̾î SCÁ¦ÇüÀÌ È¯ÀÚ Ä¡·á ¿É¼ÇÀÌ µÈ´Ù¸é, ºü¸¥ ¾à¹° È¿°ú¸¦ À§ÇØ ·¥½Ã¸¶IV¸¦ ¸ÕÀú ȯÀÚ¿¡°Ô Åõ¿©ÇÑ ÈÄ ÀûÁ¤ÇÑ Ã¼³» ¾à¹° ³óµµ À¯Áö °ü¸®¸¦ À§ÇØ ·¥½Ã¸¶SC·Î Á¤±âÀûÀ¸·Î ÀÚ°¡ ÁÖ»çÇÔÀ¸·Î½á ÀÇ·áÁøÀÌ È¯ÀÚÀÇ »óÅ¿¡ µû¶ó IV¿Í SC¶ó´Â µÎ °¡Áö Ä¡·á ¿É¼Ç(Dose Escalation)À» Á¦½ÃÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÇ¾î ÀÇ·á°èÀÇ °ü½ÉÀÌ ³ôÀº »óȲÀÌ´Ù.
TNF-α ¾ïÁ¦Á¦ °¡¿îµ¥ ·¥½Ã¸¶SC¿Í µ¿ÀÏÇÑ ÇÇÇÏÁÖ»ç Á¦Á¦·Î Áö³ ÇØ ¸ÅÃâ ¾à 23Á¶¸¦ ±â·ÏÇØ ¼¼°è¿¡¼ °¡Àå Å« ÀǾàÇ° ¸ÅÃâÀ» ¿Ã¸° È޹̶ó[2]´Â ¹Ì±¹¿¡¼ ´Ù¼öÀÇ Æ¯Çã·Î ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ÁøÀÔ À庮À» ±¸ÃàÇÏ°í ÀÖ´Ù. ÇâÈÄ ·¥½Ã¸¶SC°¡ FDA ½ÂÀÎ ÈÄ ¹Ì±¹¿¡ Ãâ½ÃµÇ¸é ¿°Áõ¼º ÀåÁúȯ(IBD) ÀûÀÀÁõ ºÐ¾ß¿¡¼´Â À¯ÀÏÇÑ TNF-α ¾ïÁ¦Á¦ ÇÇÇÏÁÖ»ç Á¦Á¦ÀÎ È޹̶ó¿Í ´Üµ¶ °æÀïµµ °¡´ÉÇÒ Àü¸ÁÀÌ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿Â °ü°èÀÚ´Â “·¥½Ã¸¶SC´Â IBD ÀûÀÀÁõ¿¡¼ ÀÇ·á°èÀÇ ¼±È£µµ°¡ ³ôÀº ÀÎÇø¯½Ã¸¿ ÃÖÃÊÀÇ ÇÇÇÏÁÖ»ç Á¦Á¦·Î EMA¿Í FDA Çã°¡ ¿©ºÎ¿¡ ÀÇ·á°èÀÇ °ü½ÉÀÌ ½ò·Á ÀÖ´Ù”¸ç “Åõ¿©¹æ½Ä º¯°æ ¹× ¼º´É °³¼±À» ÅëÇØ È¯ÀÚÀÇ ÆíÀǼºÀ» ³ôÀÎ ·¥½Ã¸¶SC°¡ Àü¼¼°è ¸ÅÃâ 1À§ ºí·Ï¹ö½ºÅÍ ÀǾàÇ°ÀÎ ÈÞ¹Ì¶ó¸¦ ³Ñ¾î¼³ ¼ö ÀÖ´Â ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°ÀÌ µÉ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí, ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ÇâÈÄ ½Å¾àÀ¸·Î ·¥½Ã¸¶SC¸¦ Ãâ½ÃÇÏ°Ô µÇ¸é¼ ¹Ì±¹·À¯·´ µî Àü ¼¼°è 90¿©°³±¹¿¡¼ ·¥½Ã¸¶SC »Ó ¾Æ´Ï¶ó, ÀÎÇø¯½Ã¸¿ ÇÇÇÏÁÖ»ç ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÇ ½ÃÀå ÁøÀÔÀ» ¹æ¾îÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ±¸¼ºµÈ À庮 ƯÇã Ãâ¿øµµ ¿Ï·áÇß´Ù. ÀÌ Æ¯Çã Ãâ¿øÀ¸·Î ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ¿À´Â 2037³â ƯÇã ¸¸·áÀϱîÁö ÀÎÇø¯½Ã¸¿ ÇÇÇÏÁÖ»ç ½ÃÀåÀ» µ¶Á¡ÇÒ Àü¸ÁÀÌ´Ù.
ÀÌ»ó¿± ±âÀÚ sylee@techholic.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © Å×ũȦ¸¯, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>