스카이셀풀루. (사진 = SK바이오사이언스 제공)

[테크홀릭] SK바이오사이언스는 3가 독감백신 ‘스카이셀플루’가 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다고 10일 밝혔다. 세포배양방식으로 만든 독감백신 중에서는 세계 최초다.

3가 독감백신은 3가지 종류의 독감 바이러스를 동시에 예방할 수 있는 제품이다.

WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조과정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다.

PQ 인증을 획득한 업체에 한해 유니세프(UNICEF), 파호(PAHO, 범미보건기구) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어지고 다수의 개발도상국에서 중요한 허가 참고사항으로 인정된다.

PQ인증은 ▲임상과 품질 데이터가 기재된 기술문서 ▲심사 샘플 품질테스트 ▲공장 GMP 설비와 관리수준 실사 등 까다로운 절차를 거쳐 진행된다.

특히 유정란이 아닌 동물세포를 배양해 생산된 독감백신은 PQ인증 선례가 없어 더욱 철저한 심사를 받았다고 SK바이오사이언스는 설명했다.

SK바이오사이언스의 스카이셀플루는 유정란을 사용하지 않고, 최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산해 항생제나 보존제의 투여가 불필요하다. 계란 알레르기가 있는 경우에도 조금 더 안심하고 접종 가능하며, 항생제에 대한 과민반응 또한 염려할 필요가 없다.

생산 기간이 기존 방식 대비 절반 가까이 짧아 대유행 등 유사 시 신속 생산이 가능하다는 장점이 있다.

이 같은 장점을 통해 스카이셀플루는 출시 4년여 만에 국내에서만 1800만 도즈(1도즈는 1인 접종량) 이상의 판매 실적을 올렸다.

안재용 SK바이오사이언스 대표는 "올해 안에 4가 세포배양 독감백신인 스카이셀플루4가와 수두백신 스카이바리셀라도 PQ인증을 획득할 것으로 기대한다"며 "혁신 백신기술을 통해 인류 건강에 도움이 되는 글로벌기업으로 거듭나겠다"고 말했다.

김성은 기자  sukim@techholic.co.kr

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