사진 = 코오롱생명과학

[테크홀릭] 성분 논란이 일고 있는 코오롱생명과학의 관절염 유전자치료제 ‘인보사’가 ‘허가 취소’라는 최악의 상황을 벗어났다.

최근 성분 시험 결과를 진행해 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기까지 동일한 세포를 사용했다는 것이 확인되면서다.

코오롱생명과학은 “최근 실시한 STR시험 결과 인보사 주성분 중 하나인 2액 '형질전환세포(TC)'가 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기 까지 동일한 세포를 사용했다는 사실이 확인됐다”고 밝혔다.

세포·유전자 치료제 분야 전문가(5명)로 구성된 전문가 위원회에서 2액 세포가 연골세포와 단백질 및 유전자발현 양상이 유사하고 신장세포만의 특이한 유전자가 검출되지 않았다는 등에 판단에 근거한 것이라고 코오롱생명과학은 설명했다.

코오롱생명과학은 국내 유통된 인보사에 293유래세포가 쓰였는지 확인하기 위해 미국에서 시행했던 것과 동일한 시험으로 진행했다.

코오롱생명과학은 이번에 나온 결과를 식약처에 제출했다.

코오롱생명과학 관계자는 “인보사의 형질전환세포(TC)가 개발 과정 중에 바뀌지 않았음을 확인한 결과를 제출했다”며 “향후 식약처의 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임해 이른 시일 내에 환자들의 불안을 해소하도록 노력하겠다”고 말했다.

식약처는 코오롱생명과학 실험 결과와 별개로 자체 실험을 벌였다. 식약처는 코오롱 실험 결과와 더불어 자체 실험 결과도 조만간 공개할 계획이다.

인보사는 사람 연골세포(HC)와 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환세포(TC) 3대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포유전자치료제다. 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자 치료제로 허가 받았다.

사람 연골세포(1액)와 연골세포를 잘 자라도록 돕는 보조제 성격의 형질전환세포(TC, 2액)로 구성됐다.

하지만 형질전환세포가 당초 목표대로 연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포(GP2-293, 이하 293세포)에서 비롯된 사실이 드러나면서 판매가 중지됐다.

이상엽 기자  sylee@techholic.co.kr

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