EULAR 2019학회 셀트리온 램시마 부스(사진=셀트리온)

[테크홀릭] 셀트리온은 13일 스페인 마드리드에서 12일부터 15일까지 개최되는 전세계에서 약 1만5천명 이상의 임상의사와 관련 전문가가 참석하는 세계 최대의 류마티스학회 중 하나인 '2019 유럽 류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism)'에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 임상 1∙3상 파트 2결과를 최초 공개했다고 밝혔다.

램시마SC의 임상 1∙3상 파트2 결과는 최초의 제형 변경 인플릭시맙 제제인 램시마 SC의 효능 및 안전성에 대한 종합 임상 결과를 담고 있으며, 허가 후 세계 제약 시장에 미칠 영향력이 막대한 만큼 각국 규제 당국자와 의사, 환자 단체 등 글로벌 제약시장의 바이오의약품 이해관계자들이 많은 관심을 가져온 임상 연구이다.

연구진은 “램시마SC가 류마티스관절염 환자에게 편의성이 높은 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다”며 “류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 한 임상 결과 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마(정맥주사제형 IV, 이하 램시마) 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났으며, 효과면에서도 ACR 반응률 및 EULAR 반응률에서 모두 램시마SC투여군에서 램시마 투여군 대비 근소하게 높은 효과를 확인하는 등 램시마에 대한 램시마SC의 비열등성이 입증됐다”고 밝혔다.

셀트리온 임상개발본부 이상준 수석 부사장은 “셀트리온은 이번 임상 결과 발표를 통해 램시마의 듀얼 포뮬레이션 치료 전략의 성공 가능성을 증명했다”며 “셀트리온은 효과와 안전성을 증명한 임상 데이터를 바탕으로 활발한 학술 마케팅에 돌입했으며, 출시 4년여만에 유럽 시장에서 57%의 점유율을 차지한 램시마에 이어 각종 의료비를 제거해 경제성을 충분히 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 전세계 램시마 처방 환자 총 4,400여 명의 Real World Data 중 류마티스 관절염, 강직성척추염, 건선성 관절염, 건선 환자 약 1,500여명의 자료를 추려 램시마의 장기 안전성을 분석한 시판후연구 결과 등도 함께 발표했다.

셀트리온은 기존 오리지널의약품 시장 방어 논리로 제기되어 온 바이오시밀러 안전성에 대한 논란을 실제 환자 처방 데이터를 바탕으로 종결시켜 제품 신뢰를 한단계 높였다는 점에서 현지 의료진으로부터 호평을 받았다.

셀트리온은 이번 연구 결과를 통해 램시마의 주요 안전성 프로파일인 심각한 감염과 결핵 발생에 대한 분석 결과가 기존 오리지널 의약품의 여러 연구 결과와 비교하여 그 발생률이 동등한 수준임을 확인하여, 유럽 규제기관(CHMP)으로부터 시판 후 약물감시 기준(Post-authorization commitment)을 충족하였다는 답변을 확보 한 바 있다.
 
특히 셀트리온의 램시마 시판후연구 결과는 이례적으로 한국 및 캐나다를 비롯한 여러 국가에서 램시마를 처방 받은 1,500여명에 이르는 대규모 환자의 데이터를 기반으로 높은 신뢰성을 확보하였으며, 류마티스관절염, 강직성척추염, 건선성 관절염, 건선 환자 등 다양한 자가면역질환 환자에게 램시마가 우수한 내약성을 보였고, 오리지널의약품과 동등한 수준의 안전성을 나타냈음을 입증했다.

김성은 기자  thtower1@techholic.co.kr

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