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코오롱생명과학, 식약처 인보사케이주 처분 취소 소송 제기

[테크홀릭] 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’ 허가 취소를 둘러싸고 코오롱생명과학이 식품의약품안전처의 행정처분에 대한 취소소송 및 효력정지신청을 지난 8일 서울행정법원과 대전지방법원에 제기했다.

코오롱생명과학(대표 이우석)은 식약처의 인보사케이주 관련 행정처분에 대한 취소청구 소장과 효력정지신청서를 서울행정법원 및 대전지방법원에 8일 제출했다고 9일 공시했다. 

코오롱이 행정소송을 제기한 처분은 ▲인보사케이주 품목허가 취소 처분 ▲인보사케이주 임상시험 계획승인 취소처분 ▲인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령 등이다.

앞서 식약처는 지난 3일 뒤바뀐 세포 파문으로 인보사의 품목허가를 취소했고, 코오롱생명과학은 처분에 대한 불복 의사를 밝힌 바 있다. 

코오롱생명과학은 “청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인해 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽다”고 밝혔다.  

이어 “행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것이고, 인보사를 필요로 하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다”고 강조했다. 

법적 대응의 이유로는 ▲식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행해 안전성의 우려가 없고 ▲고의적 은폐는 사실이 아니며 ▲GP2 293세포의 종양 유발 가능성에 대한 과학적 검증 확인 과정 필요 등을 꼽았다. 

이상엽 기자  sylee@techholic.co.kr

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