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[Å×ũȦ¸¯] ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº 31ÀÏ ÃÖ±Ù ·¥½Ã¸¶(¼ººÐ¸í : ÀÎÇø¯½Ã¸¿)ÀÇ ÇÇÇÏÁÖ»ç(Subcutaneous) Á¦Á¦ÀΠ‘·¥½Ã¸¶SC(CT-P13 SC)’ÀÇ ÀÓ»ó 3.8 »çÀÌÆ®¸¦ ¹Ì±¹ ¿ÀÇÏÀÌ¿À(Ohio)ÁÖ¿¡ À§Ä¡ÇÑ ÀÓ»ó ½ÃÇè ±â°ü¿¡ ÃÖÃÊ ¿ÀÇÂÇØ FDA ÆǸŠÇã°¡¸¦ À§ÇÑ º»°ÝÀûÀΠȯÀÚ ¸ðÁý¿¡ µ¹ÀÔÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ¿Ã ÃÊ FDA¿Í ÀÓ»ó µðÀÚÀΠÇÕÀÇ¿¡ ¼º°øÇØ  ·¥½Ã¸¶SCÀÇ EMA Çã°¡¸¦ À§ÇØ ±âÁ¦ÃâµÈ ¹æ´ëÇÑ ¾çÀÇ ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅ͸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î 1»ó°ú 2»ó ÀÓ»óÀ» ¸éÁ¦¹Þ°í 3»ó Àӻ󸸠ÁøÇàÇϱâ·Î ÃÖÁ¾ ÇÕÀÇÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù. FDA´Â ·¥½Ã¸¶SCÀÇ °¡Ä¡¸¦ ½Å¾àÀ¸·Î Æò°¡ÇÑ °ÍÀÌ°í, ½Å¾à ÀÓ»óÀ» ÅëÇØ FDA Çã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º¸¦ ÁøÇàÇÏ°Ô µÈ´Ù.

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ÀÎÇø¯½Ã¸¿ ½ÃÀåÀÇ ÁÖ¿ä ÀûÀÀÁõÀΠ¿°Áõ¼º ÀåÁúȯ(IBD: inflammatory bowel disease) È¯ÀÚ ´ë»óÀ¸·Î À̹ø ÀÓ»ó 3.8 »çÀÌÆ®¸¦ ¹Ì±¹¿¡¼­ ¿ÀÇÂÇß°í, ÃßÈÄ ±Û·Î¹ú·Î 3»ó ÀÓ»óÀ» È®´ëÇØ 2021³â ¾È¿¡ ±Û·Î¹ú 3»ó ÀÓ»óÀ» ¸¶¹«¸®ÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. À̹̠¹Ì±¹¿¡¼­´Â ´Ù¼ö ÀÓ»ó »çÀÌÆ®¿ÍÀÇ Çù·Â °ü°è°¡ ±¸ÃàÀÌ µÇ¾î À־øÁ¶·Î¿î ÀÓ»óÀÌ ±â´ëµÇ°í ÀÖ´Ù.

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ƯÈ÷ ·¥½Ã¸¶SC´Â ¶óÀ̼±½º ¾Æ¿ô(License out)À» ÅëÇØ ½Å¾àÀ» °³¹ß Çϴ Ʈ·¢À» ¹âÁö ¾Ê°í, ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ Á÷Á¢ ±Û·Î¹ú 3»ó ÀÓ»óÀ» ¼öÇàÇØ Çã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º±îÁö ÁøÇàÇϴ Â÷º°È­µÈ Àü·«À¸·Î Á¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ ÀڽۨÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÇÑ ¼öÀͼº ±Ø´ëÈ­±îÁö È®º¸ÇÏ°Ô µÆ´Ù.

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ÇÑÆí Áö³­ 6¿ù ½ºÆäÀΠ¸¶µå¸®µå¿¡¼­ ¿­¸° 2019 À¯·´ ·ù¸¶Æ¼½º ÇÐȸ(EULAR, The European League Against Rheumatism)¿¡¼­´Â ÇÐȸ Âü¼®Àڵ鿡°Ô ·¥½Ã¸¶SC¿Í ·¥½Ã¸¶¸¦ µ¿½Ã¿¡ È°¿ëÇÑ ¼º°øÀûÀΠÀÓ»ó 3»ó °á°ú¸¦ Ã¹ ¼±º¸¿© ¼¼°è ÀÇ·áÁøµé·ÎºÎÅÍ ¸¹Àº ÁÖ¸ñÀ» ¹Þ±âµµ Çß´Ù.

ÇÐȸ¿¡ Âü¼®Çß´ø º§±â¿¡ ·çº¥ ´ëÇÐÀÇ ·ù¸¶Æ¼½º Àü¹®ÀÇ ¸£³× ¿þ½ºÅäºì(Rene Westhovens)±³¼ö´Â “¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ ·¥½Ã¸¶SC Á¦ÇüÀº ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÇ ÁøÈ­µÈ ¹öÀüÀ¸·Î, ÀÎÇø¯½Ã¸¿ SC Á¦Çü °³¹ßÀº ¿À¸®Áö³Î»çµµ ½ÃµµÇÏÁö ¸øÇÑ Àǹ̠Àִ µµÀüÀ¸·Î Æò°¡ÇؾߠÇÑ´Ù”¸ç “±âÁ¸ IV¸¸ Á¸ÀçÇÏ´ø ÀÎÇø¯½Ã¸¿ Á¦Àç°¡ Á¦Çü º¯°æÀ̳ª ¼º´É °³¼±À» ÅëÇØ SCÁ¦ÇüÀ¸·Î Çã°¡ ¹ÞÀ» °æ¿ì, È¯ÀÚ°¡ ÀǾàÇ° Åõ¿©¸¦ À§ÇØ º´¿ø¿¡ ÀÚÁÖ ³»¿øÇÏÁö ¾Ê¾Æµµ µÇ¹Ç·Î È¯ÀÚÀÇ ÆíÀǼº ¹× ÀÇ·á Á¢±Ù¼ºÀ» Å©°Ô ³ôÀÏ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù”°í ¸»ÇØ ±Û·Î¹ú ÀÇ·á°èÀÇ ³ôÀº ±â´ë°¨À» È®ÀÎÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.

·¥½Ã¸¶SC°¡ ¹Ì±¹ FDAÀÇ ½Å¾à Çã°¡¸¦ À§ÇÑ ÀÓ»ó 3»óÀ» º»°Ý °³½ÃÇß´Ù. ¼¿Æ®¸®¿Â 2°øÀå(»çÁø=¼¿Æ®¸®¿Â)

±è¼ºÀº ±âÀÚ  thtower1@techholic.co.kr

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