[Å×ũȦ¸¯] ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº 31ÀÏ ÃÖ±Ù ·¥½Ã¸¶(¼ººÐ¸í : ÀÎÇø¯½Ã¸¿)ÀÇ ÇÇÇÏÁÖ»ç(Subcutaneous) Á¦Á¦ÀÎ ‘·¥½Ã¸¶SC(CT-P13 SC)’ÀÇ ÀÓ»ó 3.8 »çÀÌÆ®¸¦ ¹Ì±¹ ¿ÀÇÏÀÌ¿À(Ohio)ÁÖ¿¡ À§Ä¡ÇÑ ÀÓ»ó ½ÃÇè ±â°ü¿¡ ÃÖÃÊ ¿ÀÇÂÇØ FDA ÆǸŠÇã°¡¸¦ À§ÇÑ º»°ÝÀûÀΠȯÀÚ ¸ðÁý¿¡ µ¹ÀÔÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ¿Ã ÃÊ FDA¿Í ÀÓ»ó µðÀÚÀÎ ÇÕÀÇ¿¡ ¼º°øÇØ ·¥½Ã¸¶SCÀÇ EMA Çã°¡¸¦ À§ÇØ ±âÁ¦ÃâµÈ ¹æ´ëÇÑ ¾çÀÇ ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅ͸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î 1»ó°ú 2»ó ÀÓ»óÀ» ¸éÁ¦¹Þ°í 3»ó ÀÓ»ó¸¸ ÁøÇàÇϱâ·Î ÃÖÁ¾ ÇÕÀÇÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù. FDA´Â ·¥½Ã¸¶SCÀÇ °¡Ä¡¸¦ ½Å¾àÀ¸·Î Æò°¡ÇÑ °ÍÀÌ°í, ½Å¾à ÀÓ»óÀ» ÅëÇØ FDA Çã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º¸¦ ÁøÇàÇÏ°Ô µÈ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ÀÎÇø¯½Ã¸¿ ½ÃÀåÀÇ ÁÖ¿ä ÀûÀÀÁõÀÎ ¿°Áõ¼º ÀåÁúȯ(IBD: inflammatory bowel disease) ȯÀÚ ´ë»óÀ¸·Î À̹ø ÀÓ»ó 3.8 »çÀÌÆ®¸¦ ¹Ì±¹¿¡¼ ¿ÀÇÂÇß°í, ÃßÈÄ ±Û·Î¹ú·Î 3»ó ÀÓ»óÀ» È®´ëÇØ 2021³â ¾È¿¡ ±Û·Î¹ú 3»ó ÀÓ»óÀ» ¸¶¹«¸®ÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ÀÌ¹Ì ¹Ì±¹¿¡¼´Â ´Ù¼ö ÀÓ»ó »çÀÌÆ®¿ÍÀÇ Çù·Â °ü°è°¡ ±¸ÃàÀÌ µÇ¾î ÀÖ¾î ¼øÁ¶·Î¿î ÀÓ»óÀÌ ±â´ëµÇ°í ÀÖ´Ù.
±Û·Î¹ú 43Á¶¿øÀ» Â÷ÁöÇÏ´ÂTNF-α ¾ïÁ¦Á¦ °¡¿îµ¥ ·¥½Ã¸¶SC¿Í µ¿ÀÏÇÑ ÇÇÇÏÁÖ»ç Á¦Á¦·Î Áö³ ÇØ ´ÜÀÏ Á¦Ç°À¸·Î ¸ÅÃâ ¾à 23Á¶¿ø¸¦ ±â·ÏÇÑ È޹̶ó´Â ¹Ì±¹¿¡¼ ´Ù¼öÀÇ Æ¯Çã·Î ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ÁøÀÔ À庮À» ±¸ÃàÇÏ°í ÀÖ´Ù. ÇâÈÄ ·¥½Ã¸¶SC°¡ FDA ½ÂÀÎ ÈÄ ¹Ì±¹¿¡ Ãâ½ÃµÇ¸é ¿°Áõ¼º ÀåÁúȯ(IBD) ÀûÀÀÁõ ºÐ¾ß¿¡¼´Â À¯ÀÏÇÑ TNF-α ¾ïÁ¦Á¦ ÇÇÇÏÁÖ»ç Á¦Á¦ÀÎ È޹̶ó¿Í ´Üµ¶ °æÀïµµ °¡´ÉÇÒ Àü¸ÁÀÌ´Ù.
ƯÈ÷ ·¥½Ã¸¶SC´Â ¶óÀ̼±½º ¾Æ¿ô(License out)À» ÅëÇØ ½Å¾àÀ» °³¹ß ÇÏ´Â Æ®·¢À» ¹âÁö ¾Ê°í, ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ Á÷Á¢ ±Û·Î¹ú 3»ó ÀÓ»óÀ» ¼öÇàÇØ Çã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º±îÁö ÁøÇàÇÏ´Â Â÷º°ÈµÈ Àü·«À¸·Î Á¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ ÀڽۨÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÇÑ ¼öÀͼº ±Ø´ëȱîÁö È®º¸ÇÏ°Ô µÆ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿Â °ü°èÀÚ´Â “±×µ¿¾È ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ¾÷°è¿¡¼ ÆÛ½ºÆ®¹«¹ö·Î ÀÎÁ¤ ¹Þ°í ÀÖ´Â »óȲ¿¡¼ ¼±µµÀûÀÎ ±â¼ú·ÂÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î °³¹ßµÈ ·¥½Ã¸¶SC¶ó´Â ½Å¾àÀ¸·Î ±Û·Î¹ú Á¦¾à»ç¿¡ Á¤¸é µµÀüÇÏ°Ô µÆ´Ù”¸ç “¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ·¥½Ã¸¶¿¡ ÀÌ¾î °¢ ±¹ Á¤ºÎ¿Í ÀÇ·áÁø¿¡°Ô ¾îÇÊÇÒ ¼ö ÀÖ´Â °æÁ¦¼ºÀ» °®Ãá ·¥½Ã¸¶SC¸¦ ¼¼°è ¸ÅÃâ 1À§ ÀǾàÇ°ÀÎ ÈÞ¹Ì¶ó¸¦ ³Ñ¾î¼³ ¼ö ÀÖ´Â ±Û·Î¹ú ºí·Ï¹ö½ºÅÍ Á¦Ç°À¸·Î À°¼ºÇØ ³ª°¥ °èȹ”À̶ó°í ¹àÇû´Ù
ÇÑÆí Áö³ 6¿ù ½ºÆäÀÎ ¸¶µå¸®µå¿¡¼ ¿¸° 2019 À¯·´ ·ù¸¶Æ¼½º ÇÐȸ(EULAR, The European League Against Rheumatism)¿¡¼´Â ÇÐȸ Âü¼®Àڵ鿡°Ô ·¥½Ã¸¶SC¿Í ·¥½Ã¸¶¸¦ µ¿½Ã¿¡ È°¿ëÇÑ ¼º°øÀûÀÎ ÀÓ»ó 3»ó °á°ú¸¦ ù ¼±º¸¿© ¼¼°è ÀÇ·áÁøµé·ÎºÎÅÍ ¸¹Àº ÁÖ¸ñÀ» ¹Þ±âµµ Çß´Ù.
ÇÐȸ¿¡ Âü¼®Çß´ø º§±â¿¡ ·çº¥ ´ëÇÐÀÇ ·ù¸¶Æ¼½º Àü¹®ÀÇ ¸£³× ¿þ½ºÅäºì(Rene Westhovens)±³¼ö´Â “¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ ·¥½Ã¸¶SC Á¦ÇüÀº ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÇ ÁøÈµÈ ¹öÀüÀ¸·Î, ÀÎÇø¯½Ã¸¿ SC Á¦Çü °³¹ßÀº ¿À¸®Áö³Î»çµµ ½ÃµµÇÏÁö ¸øÇÑ ÀÇ¹Ì ÀÖ´Â µµÀüÀ¸·Î Æò°¡ÇØ¾ß ÇÑ´Ù”¸ç “±âÁ¸ IV¸¸ Á¸ÀçÇÏ´ø ÀÎÇø¯½Ã¸¿ Á¦Àç°¡ Á¦Çü º¯°æÀ̳ª ¼º´É °³¼±À» ÅëÇØ SCÁ¦ÇüÀ¸·Î Çã°¡ ¹ÞÀ» °æ¿ì, ȯÀÚ°¡ ÀǾàÇ° Åõ¿©¸¦ À§ÇØ º´¿ø¿¡ ÀÚÁÖ ³»¿øÇÏÁö ¾Ê¾Æµµ µÇ¹Ç·Î ȯÀÚÀÇ ÆíÀǼº ¹× ÀÇ·á Á¢±Ù¼ºÀ» Å©°Ô ³ôÀÏ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù”°í ¸»ÇØ ±Û·Î¹ú ÀÇ·á°èÀÇ ³ôÀº ±â´ë°¨À» È®ÀÎÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
·¥½Ã¸¶SC°¡ ¹Ì±¹ FDAÀÇ ½Å¾à Çã°¡¸¦ À§ÇÑ ÀÓ»ó 3»óÀ» º»°Ý °³½ÃÇß´Ù. ¼¿Æ®¸®¿Â 2°øÀå(»çÁø=¼¿Æ®¸®¿Â) |
±è¼ºÀº ±âÀÚ thtower1@techholic.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © Å×ũȦ¸¯, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>