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인보사성분 변경 코오롱티슈진 상장폐지 결정났으나 번복여지 남아
(사진=코오롱생명과학)

[테크홀릭]  골관절염 치료제 ‘인보사’를 개발했으나 성분 변경이 알려진 '코오롱티슈진'의 상장적격성 실질심사 결과 상장폐지가 결정됐다. 

한국거래소는 26일 기업심사위원회(이하 기심위)를 열고 코오롱티슈진의 상장폐지를 결정했다고 공시했다. 2017년 11월 코스닥 시장에 상장된 지 1년 9개월 만이다.

상장적격성 실질심사는 질적인 측면에서 거래소 상장 기준에 미치지 못할 우려가 있는 기업의 상장 적합성을 가리는 것으로, 한국거래소는 앞서 골관절염 세포유전자치료제 '인보사케이주' 성분 변경을 이유로 코오롱티슈진을 심사 대상에 올렸다.

식품의약품안전처는 인보사에 허가사항과 다른 성분이 포함됐다는 이유로 지난달 3일 품목허가 취소를 확정한 바 있으며, 코오롱생명과학은 식약처를 상대로 행정소송을 제기한 상황이다.

상폐 결정이 내려짐에 따라 코오롱티슈진의 지분을 가진 코오롱과 코오롱생명과학이 타격을 입을 것으로 예상된다. 이들은 코오롱티슈진 지분을 각각 27.3%, 12.6% 보유하고 있다.

그러나 상장폐지가 의결되더라도 회사 측의 이의신청이 있으면 한 번 더 심의가 진행되기에 아직 상장폐지가 취소될 가능성은 남아 있다. 또 기심위가 상폐 결정을 미루고 개선기간을 부여할 수도 있다. 개선기간은 특별한 이유가 없다면 한 번에 1년을 넘지 않는다. 개선기간은 최대 2년이다.  이 기간 동안 회사 측은 상장 유지를 위한 노력을 경주하는 가운데 거래소에 제출된 개선계획을 이행해야 한다.

단순히 상장 유지를 위한 노력, 개선계획으로는 상장유지 결정을 내릴 가능성은 적으나 다만 미 식품의약국(FDA)이 인보사 임상3상을 재개한다면 코오롱 측에 유리한 전황이 전개될 여지는 남아있다.  코오롱티슈진은 이번달 중으로 FDA의 요구 자료를 제출할 계획이다.

한편 이 문제와 관련해 자바드 파비지 박사와 마이클 A. 몬트 박사 등은 미 정형외과 학술지 '서지컬 테크놀로지 인터내셔널(Surgical Technology International)'에 게재세포 착오가 인보사 안전성 및 효능에 영향을 주지 않는다는 내용의 논문을 게재했다. 파비지 박사는 미국에서 인보사 임상을 담당한 바 있으며, 몬트 박사는 존스홉킨스대 정형외과 부교수로 재직했다.

연구진은 "최초임상에서 승인된 세포가 아닌 다른 세포로 바뀌었으나, 10년이 넘는 임상 데이터를 보면 안전성을 의심할 만한 증거가 없다"며 "코오롱 측은 모든 임상단계에선 신장세포가 바뀌지 않았다고 말했다"고 밝혔다.

이를 두고 코오롱생명과학은 "인보사 사태 이후 전문의들이 과학적 근거를 바탕으로 인보사의 안전성·효능을 다시 한 번 확인한 사례"라는 입장을 표명했으나, 식약처는 허가받은 세포가 바뀌었으므로 안전성·유효성에 대한 추가 검증이 필요하다는 입장에 변화가 없다"고 강조했다.

이상엽 기자  sylee@techholic.co.kr

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