[Å×ũȦ¸¯] SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÇ ³úÀüÁõ ½Å¾à ¿¢½ºÄÚÇÁ¸®(¼ººÐ ¼¼³ë¹Ù¸ÞÀÌÆ®)°¡ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹ ½ÃÆÇ Çã°¡¸¦ ȹµæÇÏ°í ¼¿Æ®¸®¿Âµµ À¯·´½ÃÀå¿¡¼ ½ÃÆÇ Çã°¡¸¦ ȹµæÇÏ´Â µî Çѱ¹ ¹ÙÀÌ¿À(K-¹ÙÀÌ¿À) ¼ºÀåÀÌ °¡½Ã±Ç¿¡ µé¾î¼°í ÀÖ´Â °¡¿îµ¥ »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½ºÀÇ ¼Àå °¡´É¼ºÀÌ Àç°èÀÇ °ü½É»ç·Î ¶°¿À¸£°í ÀÖ´Ù.
¸ÕÀú SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀº Áö³ 26ÀÏ ±âÀÚ°£´ãȸ¸¦ ¿°í ¹Ì±¹½ÃÀå¿¡¼ ³úÀüÁõ ½Å¾à `¿¢½ºÄÚÇÁ¸®`¿¡ ´ëÇÑ Á÷Á¢ ÆǸŠä³ÎÀ» °®Ãß°Ú´Ù°í ¹àÇû´Ù.
SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀº Áö³ 27³â°£ ÁßÃ߽Űæ°è °ü·Ã Áúȯ ºÐ¾ß ½Å¾à¹ß±¼¿¡ ÁýÁßÇÏ¸é¼ Â÷º°È µÈ ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀ» ±¸ÃàÇØ ¿Ô´Âµ¥ ±× ù °á½ÇÀ» ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ ¼ºÀÎ ³úÀüÁõ ȯÀÚÀÇ ºÎºÐ ¹ßÀÛ(³úÀüÁõ) Ä¡·áÁ¦·Î Çã°¡¹Þ¾Æ Á¦¾à ¹ÙÀÌ¿À ¾÷°èÀÇ ºÎ·¯¿òÀ» ÇÑ ¸ö¿¡ ¹Þ¾Ò´Ù.
SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀº ¼Ò¾Æ ³úÀüÁõ Ä¡·áÁ¦, Á¶Çöº´ Ä¡·áÁ¦, Á¶¿ïÁõ Ä¡·áÁ¦ µîµµ ÀÓ»óÀ» ÁøÇà ÁßÀε¥ °á°ú°¡ ÁÁÀ¸¸é ´ë¹Ú ½Å¾àÀ¸·Î ¶°¿À¸¦ Àü¸ÁÀÌ´Ù.
SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊ Á¶Á¤¿ì »çÀåÀº "À̹ø ¿¢½ºÄÚÇÁ¸® ½ÂÀÎÀº ¾ÕÀ¸·Î ³úÀüÁõÀ» Æ÷ÇÔÇØ ÁßÃ߽Űæ°è ºÐ¾ß Áúȯ¿¡¼ ½Å¾àÀÇ ¹ß±¼, °³¹ß ¹× »ó¾÷È ¿ª·®À» ¸ðµÎ °®Ãá ±Û·Î¹ú Á¾ÇÕ Á¦¾à»ç·Î °Åµì³ª±â À§ÇÑ Ãʼ®ÀÌ µÉ °Í"À̶ó°í Àü¸ÁÇß´Ù.
Á¶Á¤¿ì »çÀåÀº "SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀº ¼ö¸éÀå¾Ö Ä¡·áÁ¦ ¼ö³ë½Ã(Sunosi™)¿¡ ÀÌ¾î ¿¢½ºÄÚÇÁ¸®±îÁö ±¹³» ÃÖÃÊ·Î FDA ½ÂÀÎ Çõ½Å ½Å¾àÀ» 2°³ º¸À¯ÇÑ À¯ÀÏÇÑ Á¦¾à»ç°¡ µÆ´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.
¿¢½ºÄÚÇÁ¸®´Â 2020³â 2ºÐ±â ³» ¹Ì±¹ ½ÃÀå Ãâ½Ã¸¦ ¸ñÇ¥·Î ÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÇ ¹Ì±¹ ¹ýÀÎ SK¶óÀÌÇÁ»çÀ̾𽺰¡ Á÷Á¢ ÆÇ¸Å¿Í ¸¶ÄÉÆÃÀ» Á÷Á¢ ¸Ã´Â´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ ¼º°ú
°°Àº ³¯ ¼¿Æ®¸®¿Âµµ À¯·´ ÀǾàǰûÀ¸·ÎºÎÅÍ ÀÎÇø¯½Ã¸¿(Infliximab) ÇÇÇÏÁÖ»çÁ¦ `·¥½Ã¸¶SC`¿¡ ´ëÇØ `ÆǸŠ½ÂÀÎ’À» ȹµæÇߴµ¥ Á¦¾à¾÷°è À̾߱â·Î´Â À̰͸¸µµ ³î¶ó¿î Äè°Å¶ó°í ¸»ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
·¥½Ã¸¶SC´Â ·¥½Ã¸¶¸¦ ±âÁ¸ Á¤¸ÆÁÖ»ç(IV)¿¡¼ ÇÇÇÏÁÖ»ç(SC)·Î Á¦ÇüÀ» º¯°æÇØ ÀÚü °³¹ßÇÑ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°ÀÌ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀº À̹ø ·¥½Ã¸¶SC ½ÂÀÎÀ» ÅëÇØ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ¼±µµ±â¾÷¿¡¼ ÇÑ ´Ü°è ÁøÈÇÑ ±Û·Î¹ú ½Å¾à°³¹ßȸ»ç·Î µµ¾àÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¹ßÆÇÀ» ¸¶·ÃÇÑ °ÍÀ¸·Î º¸°í ÀÖ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ·¥½Ã¸¶SC°¡ ·¹¹ÌÄÉÀ̵å, È޹̶ó, ¿£ºê·¼ µî 3°³ Á¦Ç°ÀÌ À̲ø°í ÀÖ´Â Àü¼¼°è 50Á¶¿ø ±Ô¸ðÀÇ Á¾¾ç±«»çÀÎÀÚ(TNF-α) ¾ïÁ¦Á¦ ½ÃÀå¿¡¼ ¾à 10Á¶¿ø ±Ô¸ðÀÇ ½ÃÀåÀ» âÃâÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î º¸°í ÀÖ´Ù.
ÀÌ°°Àº µÎ ±â¾÷ÀÇ ·Â½ÅÀûÀÎ ¹ÙÀÌ¿À ¾÷°è ¼º°ú¸¦ ¹Ù¶óº¸¸ç Àç°è ¿ø·ÎµéÀº »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º¿¡ ±â´ë¿Í ¿°·Á¸¦ ÇÔ²² Ç¥ÇöÇÏ°í ÀÖ´Ù.
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½ºÀÇ ¼±Àü ±â´ë¿Í ¼ö»ç´ç±¹ÀÇ ¾Ð¹Ú Ç®¸®±â¸¦
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½ºÀÇ °æ¿ì Ãâ¹ü ´ç½ÃºÎÅÍ ¼¼°è Á¦¾à¾÷°è·ÎºÎÅÍ Å« ±â´ë¸¦ ¸ð¾ÒÁö¸¸ °ÅµìµÇ´Â Á¤µµ ÀÌ»óÀÇ °ËÂû°ú °æÂûÀÇ ¼ö»ç¿¡´Ù ¼ö ½Ê Â÷·Ê¿¡ °ÉÄ£ ¾Ð¼ö¼ö»ö, °æ¿µÁøµéÀÇ ±¸¼Ó µîÀÇ ¾ÇÀ縦 °ÞÀ¸¸ç ¾÷°èÀÇ ±â´ë¿¡ ºÎÀÀÇÏÁö ¸øÇÏ°í ÀÖ´Â ÇüÆíÀÌ´Ù.
±×·¯³ª Àç°è´Â »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º ÀÚȸ»çÀÎ »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡ÇǽºÀÇ °æ¿ì, 2016³â 1ºÐ±â À¯·´¿¡¼ º£³×Æȸ®¸¦ Ãâ½ÃÇØ ¿ÃÇØ 2ºÐ±â±îÁö Á¦Ç° 3Á¾ÀÇ ÃÑ ´©Àû ¸ÅÃâ·Î ¾à 1Á¶ 6000¾ï¿øÀ» °ÅµÐ °Í¿¡ ÁÖ¸ñÇÏ°í ÀÖ´Ù.
°Ô´Ù°¡ »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° ÀÏ°ý»ý»ê üÁ¦¸¦ °®Ãá ±Û·Î¹ú ¹ÙÀÌ¿À CMO(ÀǾàÇ°À§Å¹»ý»êȸ»ç, Contract Manufacturing Organization) ±âÃÊ Ã¼ÁúÀÌ Æ°Æ°ÇÑ ±â¾÷ÀÌ´Ù.
Á¤Ä¡ »çȸÀûÀ¸·Î ¾Ð¹Ú¿¡¼¸¸ ¹þ¾î³´Ù¸é È£À縦 ¸¸µé¾î ³¾ ¼ÒÁö°¡ ´ÙºÐÇÏ°í ´É·Âµµ ÀÖ´Ù°í Àü¸ÁµÇ°í ÀÖ´Ù.
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â ÇöÀç ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°À» À§Å¹ »ý»êÇÏ´Â CMO »ç¾÷À» Àü¹®ÀûÀ¸·Î ¿µÀ§ÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, µ¿¹°¼¼Æ÷¸¦ ÀÌ¿ëÇÑ Ç×üġ·áÁ¦ »ý»êÀ» À§ÇÑ ¸ÂÃãÇü ¼³ºñ¸¦ °®Ãß°í »ý»ê¼³ºñ Á¦°ø»Ó ¾Æ´Ï¶ó ÁÖ¿ä ±ÔÁ¦±â°üÀ¸·ÎºÎÅÍÀÇ Á¦Á¶½ÂÀÎ ÃëµæÀ» Áö¿øÇÏ´Â ¼ºñ½º¿Í ½Å¾à ¹°ÁúÀÇ »ó¾÷ »ý»ê¿ë °øÁ¤°³¹ß ¼Ö·ç¼ÇÀ» Á¦°øÇÏ´Â ¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÏ°í ÀÖ´Ù. ¶ÇÇÑ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° ¿¬±¸°³¹ß ÀÚȸ»çÀÎ »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº¿Í ¾ÆÅ°Á¨¹ÙÀÌ¿ÀÅØÀº ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °³¹ß ¹× »ó¾÷ȸ¦ ¼öÇàÇÏ°í ÀÖ¾î ¾÷°èÀÇ ±â´ë°¡ Å©´Ù.
ÇÑÆí »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â 28ÀÏ ¾Æ½Ã¾Æ ¼ÒÀç Á¦¾à»ç¿Í ÃÑ 225¾ï¿ø ±Ô¸ðÀÇ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° À§Å¹»ý»ê°è¾àÀ» Çß´Ù°í °ø½ÃÇß´Ù. ±â¾÷¸í°ú ÀǾàÇ° ¼ººÐ¸íÀº µÎ ȸ»ç°£ ±â¹Ð»ç¾ÈÀ¸·Î 2022³â 12¿ù 31ÀÏ ÀÌÈÄ °ø°³µÇ´Âµ¥ Àç°è´Â ÀÌ °è¾à ±Ô¸ð°¡ »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º Áö³ÇØ ¸ÅÃâ 5358¾ï¿ø ´ëºñ 4.2%¿¡ ÇØ´çÇÑ´Ù°í º¸°í ÀÖ´Ù.
Á¤ºÎ°¡ ¹Ì·¡ ¸Ô°Å¸®¸¦ ã´Â´Ù¸é¼ Àß ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±â¾÷µé¿¡°Ô ±âȸ¸¦ ÁÖ°í °Ý·ÁÇÏ°í À̲ø¾î ÁØ´Ù¸é ¿ì¸® Á¦¾à ¹ÙÀÌ¿À¾÷°èµµ Å« ÈûÀ» ¾òÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù.
Áµ¾à °ü°èÀÚµéÀº SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊ, ¼¿Æ®¸®¿Â, »ï¼º¾ÆÀÌ¿À·ÎÁ÷½ºÀÇ »ïµÎ¸¶Â÷°¡ ¿ì¸® ¾÷°è¸¦ À̲ø¾î °£´Ù¸é ±Û·Î¹ú Á¦¾à ½ÃÀåÀ» ¸®µåÇØ ³ª°¥ È£ÀçµéÀ» ÁÙÁÙÀÌ °³¹ßÇØ ³¾ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ̶ó´Â ±àÁ¤ÀûÀÎ Àü¸Áµµ ³»³õ°í ÀÖ´Ù.
Àç°è ¿ø·ÎµéÀº °®Àº ºÒÇÕ¸®ÇÑ °æ¿µ Á¶°Ç ¼Ó¿¡¼µµ »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º°¡ Á¦¾à »óÀå±â¾÷ ºê·£µå 2019³â 11¿ù ºòµ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼®°á°ú 1À§ ¼¿Æ®¸®¿Â¿¡ À̾î 2À§¸¦ Â÷ÁöÇÒ Á¤µµ·Î ¿©ÀüÈ÷ ±»°ÇÇÑ ½ÃÀå ½Å·Ú¸¦ °®°í ÀÖ´Ù´Â Á¡¿¡¼ »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½ºÀÇ ¹Ì·¡ ¼ºÀå °¡´É¼ºÀ» ³ôÀÌ Á¡Ä¡°í ÀÖ´Ù.
ÀÌÁ¦ Á¤ºÎ°¡ ÇØ´äÀ» ³»³õÀ» Â÷·Ê´Ù.
SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÌ ÀÚü°³¹ßÇÑ ³úÀüÁõ ½Å¾à '¿¢½ºÄÚÇÁ¸®'ÀÇ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù. SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊ ¿¬±¸¿øµéÀÌ ÆDZ³ Å×Å©³ë¹ë¸® ¿¬±¸¼Ò¿¡¼ ½ÇÇè½Ç¿¡¼ ÀÏÇÏ´Â ¸ð½À.(»çÁø=SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊ) |
ÀÌ»ó¿± ±âÀÚ sylee@techholic.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © Å×ũȦ¸¯, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>