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코오롱생명과학 부활하나? '인보사', 미 FDA 임상 재개 통보받아상장폐지까지 거론되다 기사회생-주가 치솟고 신약 효과 기대치 키워

[테크홀릭] 바이오 시장에 대한 투자자들의 관심이 날로 커지고 있다. 대장주 삼성바이오로직스의 선전(善戰)과 셀트리온의 코로나 치료약 개발 건으로 동학개미군단들이 매수 주문을 연일 쏟아내고 있는 가운데 코오롱 생명과학이 가세하면서 바이오 투자자들의 주목과 관심을 모으고 있는 것.

이는 함유 성분 논란으로 잠정 중단됐던 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 미국 임상시험이 재개된다는 뉴스를 투자자들이 접하면서 시작된 일이다. 대표가 구속되고 수많은 투자자들이 엄청난 피해를 입은 인보사 사태가 극적인 반전을 시도하는 형국이다.

사실 코오롱생명과학(주)는 원료의약, 의약중간체, 항균제, 화학소재, 수처리제 등의 생산/판매 및 바이오신약 연구개발 등을 영위할 목적으로 2000년 4월 21일에 설립한 기업이다.

코오롱 계열사, 코스닥 상장으로 2009년 4월 7일 상장되었고 2019년 12월 기준 매출액 1,485억 4,123만 원을 기록했다.

‘인보사’는 코오롱생명과학이 개발한 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제다. 3개월 이상의 보존적 요법 (약물치료, 물리치료 등)에도 불구하고 통증 등 증상이 지속되는 중등도 무릎 골관절염 (Kellgren & Lawrence grade 3)의 유일한 치료약이다. 더 이상 치료방법이 없으면 수술에 들어가야 하기 때문에 이 회사의 비수술 골관절염 치료 신약 개발이 세계적인 관심을 불러온 것이 사실이다.

그런데 선풍적인 인기와 관심을 모으면서 2017년 국내에서 시판 허가를 받아 미국에서 임상 3상을 진행하고 있었으나 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 연골세포와 다른 신장세포라는 의혹이 나오면서 2019년 3월 31일 유통 및 판매가 중단됐다. 투자자들이 충격을 받았고 코오롱생명과학의 이미지는 최악이 되고 말았다.

당시 식품안전처는 해당 세포가 악성종양을 유발시킬 수 있는 것으로 확인하면서 바이오업계 전체를 흔들어버렸고 바이오 시장의 신약 개발이 얼마나 어려운 일인지를 깨닫게 해 주었다.

이 당시 식약처는 추가 조사를 거쳐 2019년 5월 인보사의 품목허가를 취소했고 당시 대표는 구속됐다.

한편 미국판매를 맡은 코오롱티슈진은 상장 적격성 실질심사를 거쳐 상폐에 직면하는 최악의 상황을 맞았다가 지난해 10월 1년의 개선기간을 부여받고 겨우 상장을 유지해 왔다.

당시 이 때 한국거래소는 미국 FDA의 인보사 임상 재개 가능성을 염두에 두고 신중한 결정을 내린 것으로 알려졌다. 이번에 다시 FDA가 임상재개를 수용함에 따라 거래소가 상장유지 여부를 재심사하는 호재를 만났기에 투자자들이 큰 관심을 보이는 것이다.

산약 개발 입증하면 돈방석-3조 6천억 시장을 한 손에

이번 임상 재개로 다시 신약개발이 성공으로 나타나기까지는 상당한 시간과 투자가 들어갈 것으로 보인다.

그럼에도 인보사가 통증 및 기능 개선 신약으로 FDA 허가를 받을 경우 미국 시장에서만 3조 6천억 원의 매출을 올릴 수 있을 것이라는 게 이 회사측 입장이다. 성공하기만 하면 돈방석에 올라앉는 셈이다.

우리나라 바이오 신약 시장은 아직은 걸음마 단계다. 신약 개발은 고부가가치 산업이라 신약 개발에 성공하면 막대한 이익을 거둬 다시 연구개발(R&D)에 충분한 투자하는 선순환 구조를 만들 수 있다. 전문가들은 반도체 시장이 커도 신약 시장의 절반 이하라고 말한다.

최근 인공지능을 신약 개발에 투입하는 업체들이 늘어나고 있어 예전보다는 개발 기간이 줄어들고 위험부담도 줄었다.

우리나라 투자자들은 이 때문에 증시에서 코오롱티슈진의 기사회생에 상당한 기대를 걸고 있다. 특히 이 회사에 투자한 개인투자자들도 큰 고비를 넘겼다는 반응을 보이고 있다. 상장폐지가 확정되면 시가총액 4896억 원에 달하는 코오롱티슈진의 주식은 빈털터리가 되고 만다. 업계는 코오롱티슈진의 소액주주가 거의 6만 명 수준인 것으로 보고 있다.

한편 코오롱티슈진은 지난해 5월 미국 FDA로부터 인보사의 임상을 잠정 중단하라는 통보를 받은 지 약 11개월 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다.

지난 해 5월 3일에 미국 FDA는 인보사의 미국 임상 3상을 잠정 중단하면서 회사에 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분이 기존에 알려진 것과 달라진 이유, 향후 조치사항 등을 제출하라고 요청했다. 이어 9월 20일에는 1차 제출한 자료를 보완하라고 추가 요청해 코오롱티슈진이 관련 실험 자료를 제출해 이번 결과를 얻었다는 것이 회사측 설명이다.

코오롱티슈진은 앞으로 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 환자 투약을 진행할 예정인데 아직 시간을 더 걸릴 전망이다. 임상 희망자도 찾아야 하고 여러 가지 서류절차도 마무리해야 한다. 당연히 재개 시점은 결정되지 않았다.

투자자들이 주목하는 것은 미국에서 임상시험이 재개될 경우 현재 국내에서 진행 중인 행정소송 등에 어떤 영향을 미칠까 이다.

코오롱생명과학 관계자는 "현재 행정소송 등이 진행 중인만큼 이번 자료 등을 법원에 제출해 허가를 회복하는 게 목적"이라며 "절차를 성실히 준비해 긍정적인 결과를 도출할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

코오롱생명과학 주가는 15일 45400원으로 30% 가까이 오른 채 시작했다.

이상엽 기자  thtower1@techholic.co.kr

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