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'코로나19' 치료제·백신개발 범정부 지원단-"2달 걸리던 연구심의, 1주로"기존 약물 재창출 등 7건 치료제 올연말 출시 목표-완치자 항체·혈장치료제 등 13종 후보물질 발굴 중

[테크홀릭] 정부는 24일 정부서울청사에서 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단 제1차 회의를 열어 코로나19 치료제·백신 개발 동향을 점검하고 연구 지원을 위한 제도 개선 추진 계획 및 ▲치료제 ▲백신 ▲방역물품·기기 등 분과별로 산업계·학계·연구기관·병원 및 관계부처 협업 체계를 상시 운영하고 한국보건산업진흥원에 '기업 애로사항 해소 지원센터'를 두고 일대일 밀착 지원하는 등을 논의했다.

이날 기준으로 국내에서 진행 중인 치료제·백신 개발 연구는 30여건이다.

우선 기존 약물 적응증을 확대(약물재창출)하는 연구 7종이 임상시험 진행 중이며 완치자 혈액을 기반으로 한 항체·혈장치료제 등 13종의 신약 개발 연구가 이뤄지고 있다.

칼레트라(에이즈 치료제, 아산병원), 하이드록시클로로퀸(말라리아 치료제, 세브란스), 시클레소니드(천식 치료제, 고대 구로병원), 나파모스타트(췌장염 치료제로 독일 연구팀이 렘데시비르 대비 50배 이상 바이러스 억제로 고위험군 3명 완치 연구 보고, 경상대병원) 등 4종의 임상시험이 진행 중이며 빠르면 올해 연말 출시가 가능하다. 렘데시비르(에볼라 치료제) 등 치료제 3종은 임상시험이 진행 중이다.

국립보건연구원과 기업은 협업 연구로 완치자 혈액에 기반한 항체·혈장치료제 13종 개발을 진행 중이다. 항체 치료제는 3월터 공동연구를 시작해 상반기 효능을 입증한 뒤 2021년까지 임상시험을 지원한다. 혈장 치료제는 3개월 내인 7월 개발을 목표로 공동연구를 추진하고 있다.

건강한한 사람이 바이러스에 걸리지 않도록 항체 형성을 돕는 백신의 경우 현재 10여건 이상 후보물질을 개발하고 있다. 현재는 후보물질 발굴 단계로 2021년 하반기에서 2022년 개발이 완료될 전망읻이다.

국립보건연구원에서는 DNA, 바이러스유사입자(VLP), 바이러스전다라체 등 3종을 기반으로 후보물질 발굴과 효능 평가법 개발 작업을 2월부터 진행 중이며 화학연구원도 백신 후보물질 발굴 및 효능 연구에 2월부터 착수했다.

지난 17일부터 실무추진단 회의를 통해 현장에서 28개 건의사항이 나온 가운데 이날 범정부 지원단 제1차 회의에서는 임상시험 지원 우선순위 기준 마련과 공용 기관생명윤리위원회(IRB)를 통한 신속 심의 진행 등 2건을 우선 추진하기로 했다.

먼저 치료제·백신 임상시험 수요에 비해 최근 코로나19 확진자 감소로 환자 수는 물론 임상시험 지원이 가능한 시간에도 제한이 있는 만큼 우선순위를 정해 지원을 집중하는 전략적 접근이 필요하다고 정부는 판단했다.

정부는 환자 전, 연구윤리, 공공목적 및 국제 표준 등 기본 원칙을 토대로 실무추진단을 통해 우선순위 세부 판단 기준을 마련하기로 했다.

공용 IRB를 통한 신속한 심의 대기 기간도 현재 1~2개월에서 일주일 이내로 대폭 단축할 계획이다.

현재 임상정보나 환자·완치자 혈액 등을 활용한 연구를 추진하려면 연구 착수 전 미리 IRB 심의를 받아야 하는데 연구기관 자체 IRB를 활용하면 심의 절차가 길어지거나 기관별로 심의 면제 여부 판단도 달라 불편이 발생했다.

이에 이달 29일부터 공용 IRB를 통해 코로나19 관련 연구 중 IRB 심의 면제가 가능한 연구를 접수해 신속 처리하고 다음달 중에는 코로나19 관련 연구 심의를 전담할 특별심의위원회를 신설, 심의 면제 대상이 아닌 연구도 신속하게 심의가 진행되도록 지원한다.

정부는 이를 통해 1~2개월 소요됐던 IRB 절차를 일주일 이내로 단축하고 'IRB 심의 면제 지침(가이드라인)'도 마련하기로 했다.

제도 개선 외에도 정부는 국내 치료제·백신 및 방역물품·기기 개발 전반에 걸친 범정부 청사진(로드맵)을 수립한다. 국내 치료제·백신 개발 목표 및 일정, 규제 신속 지원, 치료제·백신 생산 및 국가비축, 방역물품·기기 국산화 목표 및 지원계획, 연구개발(R&D) 투자 확대 및 신속지원 등이 담길 예정으로 6월초까지 단계적으로 발표한다.

이날 회의는 지난 9일 문재인 대통령 주재로 개최한 '산·학·연·병 합동회의' 후속으로 설치돼 운영됐다.

첫 회의에는 단장인 박능후 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관 외에도 이의경 식품의약품안전처장, 정은경 질병관리본부장 등 정부 측 7명과 국내 치료제·백신 전문가 7명 등이 참석했다.

박능후 장관은 "최근 코로나19 진단도구 수출 사례에서 보듯 치료제와 백신 분야도 기업, 대학, 연구기관, 병원과 정부가 힘을 한데 모은다면 충분한 잠재력이 있다"며 "범정부 지원단을 중심으로 규제 개선, R&D 등을 위한 산시 협업 체계를 가동하겠다"고 말했다.

최기영 과기부 장관은 "코로나19 치료제와 백신 개발은 언제 성공할지 모르는 매우 어려운 작업"이라면서 "약물 재창출 전략을 통한 치료제 후보물질을 우선 발굴하고 백신 개발에도 노력을 기울이는 것은 물론 효능 분석을 위한 동물모델 개발도 차질 없이 추진해 국내 기업과 연구자들이 활용하도록 할 계획"이라고 말했다.

#코로나19 #백신 #치료제 #심의기간 #범정부지원단

최기영 과학기술정보통신부 장관(오른쪽 두 번째)과 박능후 보건복지부 장관(왼쪽 두 번째)이 24일 오전 정부서울청사에서 열린 '제1차 코로나19 치료제 백신개발 범정부 지원단 회의' 에 참석해 인사말을 하고 있다.(사진=과기정통부)

이상엽 기자  thtower1@techholic.co.kr

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