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SK바이오팜, 美에 출시 신약 '세노바메이트' 연구 논문 국제 학술지 게재약효·안전성·내약성에 관한 연구 결과-신경학 및 뇌전증 분야 저명 학술지에 잇따라 게재

[테크홀릭] SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 최근 미국에 출시한 신약 세노바메이트의 안전성과 약효를 평가한 임상 시험 결과 관련 주요 논문이 국제 학술지에 게재됐다고 밝혔다. 

세노바메이트의 ▲안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 2상 시험 (013연구) 결과가 미국신경과학회(AAN)의 공식 저널인 뉴롤로지(Neurology)에, ▲임상 3상 시험 (021연구) 중간 결과가 국제뇌전증연맹(ILAE)의 공식 저널인 에필렙시아(Epilepsia)에 각각 실렸다. 두 연구 논문 모두 신경학, 뇌전증 분야에서 공신력이 높은 전문 학술지다. 

SK바이오팜 미국 법인인 SK라이프사이언스의 마크 케이먼 최고의학책임자(CMO)는 “이번에 게재된 두 편의 논문에서 다룬 연구 결과는 세노바메이트 미국 FDA 승인의 근거가 된 자료”라며, “앞으로도 계속해서 세노바메이트의 안전성과 유효성에 대한 임상 연구 데이터를 축적할 것”이라고 말했다. 

주요 임상 연구(pivotal study) 결과 뉴롤로지 게재

013연구는 6주간 적정 기간을 거쳐 약물치료 유지 6주 동안(총 12주) 이중맹검 방식으로 진행되었으며, 1-3개의 뇌전증 치료제를 복용하고 있음에도 발작이 멈추지 않는 222명의 환자들을 대상으로 최대 200mg의 세노바메이트 또는 위약을 투여했다. 그 결과, 세노바메이트를 부가요법으로 투여하였을 때 환자들의 발작 빈도가 위약 대비 현저하게 감소했다는 결과가 나타났다.

세노바메이트를 복용한 환자들의 발작 빈도 중앙값이 56% 감소해 위약 투여군에서 22% 감소한 것보다 유의미한 결과를 보였다. 또한 50% 이상의 발작빈도 감소율을 달성한 환자의 수도 세노바메이트 복용군에서 50%로 위약 투여군 22% 보다 유의적으로 더 높게 나타났다. 또한 약물치료 유지기간의 연구 결과를 사후 분석해 보니, 세노바메이트 복용군에서 ‘완전발작소실’ 달성률이 28%로, 9%인 위약 투여군 대비 높게 나타났다. 

이번 연구 논문의 주 저자인 애리조나州 피닉스 소재 배너대학 메디컬센터 신경과학연구소장 겸 뇌전증 프로그램 책임자인 스티브 정(Steve S. Chung) 박사(MD)는 “지난 25년간 새로운 뇌전증 치료제가 여러 개 출시되었음에도 불구하고, 여전히 상당한 수의 환자들이 발작을 겪고 있다”며, “세노바메이트를 복용한 환자들에서 유의미한 발작 빈도 감소를 보인 것, 28%의 환자들이 유지 기간 동안 완전발작소실을 나타냈다는 점은 고무적인 연구 결과”라고 말했다. 

세노바메이트 및 위약 투여군 모두에서 가장 흔히 발생한 치료로 인한 이상반응(TEAE)으로는  졸림(세노바메이트: 22% vs 위약: 12%), 어지러움(22% vs 17%), 두통(12% vs 13%), 메스꺼움(12% vs 5%), 피로(11% vs 6%)가 확인되었다. 

대규모 임상 3상 안전성 시험 결과 에필렙시아 게재

에필렙시아에 실린 논문에서는 대규모, 다기관, 라벨공개 임상 3상 시험(021연구)을 통해 세노바메이트의 안전성과 내약성을 평가한 결과, 부가요법으로 세노바메이트를 장기간 복용 시 새로운 안전성 문제없이 내약성이 양호(well tolerated)하였다는 내용을 다뤘다. 해당 임상 3상 시험은 세노바메이트를 부가 요법으로 장기 복용했을 때 안전성을 평가하고, 저용량으로 시작해서 2주에 한번 증량할 경우, 앞서 세노바메이트 임상 시험에서 확인한 호산구 증가증 및 전신성 증상을 동반한 약물과민반응(DRESS증후군)의 위험을 완화할 수 있을지 파악하기 위해 진행됐다. 

임상 3상 시험에는 1-3개의 다른 발작 치료제를 복용하고 있는 성인 환자 1,339명이 참여하였으며, 하루 12.5mg의 세노바메이트를 복용하기 시작하여, 2주 간격으로 25, 50, 100, 150, 200, 그리고 최대 400mg(2주간 50mg씩 증가)까지 각 환자의 상태에 따라 유지 기간 동안 필요한 수준까지 용량을 늘려갔다. 이와 같이 적정 하였을 때, 세노바메이트 복용 환자 가운데 DRESS증후군은 관찰되지 않았다. 또, 세노바메이트를 6개월 이상 복용한 환자들이 83%에 달하며, 장기간 복용 시 일반적으로 안전하고 내약성이 양호한 것으로 나타났다.  

가장 흔히 발생한 치료로 인한 이상반응(TEAE)으로는 졸림(28%), 어지러움(24%), 피로(17%) 증상이 확인됐다. TEAE에 따른 약물 복용 중단은 147명(11%)의 환자에서 관찰됐다. 108명(8%)의 환자에서 심각한 TEAE가 발생했으며, 그 중 발작(19명)이 가장 흔하게 발생했다. 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

#SK바이오팜 #세노바메이트 #연구논문 #국제학술지

SK바이오팜 세노바메이트(사진=SK바이오팜)

김성은 기자  thtower1@techholic.co.kr

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