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¼¿Æ®¸®¿Â ·¥½Ã¸¶SC, À¯·´¼­ ¿°Áõ¼º ÀåÁúȯ ÀûÀÀÁõ ½ÂÀÎ ±Ç°í ȹµæ¿¬³» 97°³±¹ ´ë»ó Çã°¡ÀýÂ÷ º»°Ý ÁøÇà, ¹Ì±¹∙ÀϺ»µµ ÃִܱⰣ Çã°¡ ȹµæ ¸ñÇ¥

[Å×ũȦ¸¯] ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº 25ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) À¯·´ÀǾàǰû(EMA) »êÇÏ ‘¾à¹°»ç¿ëÀÚ¹®À§¿øȸ(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)’·ÎºÎÅÍ ¼¼°è ÃÖÃÊ ÀÎÇø¯½Ã¸¿(Infliximab) ÇÇÇÏÁÖ»ç(SC) Á¦Á¦ '·¥½Ã¸¶SC'ÀÇ ÀûÀÀÁõ Ãß°¡ ½Åû¿¡ ´ëÇØ 'Çã°¡ ½ÂÀΠ±Ç°í' ÀÇ°ßÀ» ¹Þ¾Ò´Ù.

·¥½Ã¸¶SC ÀûÀÀÁõ Ãß°¡ Çã°¡ ½ÂÀΠ±Ç°í ÀÇ°ßÀ» ³½ CHMP´Â ÀǾàÇ°¿¡ ´ëÇÑ °úÇÐÀû Æò°¡ °á°ú¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î EMA¿¡ Çã°¡ ¿©ºÎ ÀÇ°ßÀ» Á¦½ÃÇϴ ±â±¸·Î, CHMPÀÇ Çã°¡ ±Ç°í´Â »ç½Ç»ó À¯·´ ÀǾàÇ° ½ÂÀÎÀ» ÀǹÌÇϴ °ÍÀ¸·Î Çؼ®µÇ°í ÀÖ´Ù.

ÀϹÝÀûÀ¸·Î À¯·´¿¬ÇÕ ÁýÇàÀ§¿øȸ(EC, European Commission)ÀÇ ÃÖÁ¾ ½ÂÀÎÀÌ CHMP ‘Çã°¡ ½ÂÀΠ±Ç°í’ ÈÄ 1~3°³¿ù ³» ÀÌ·ïÁö´Â °ÍÀ» °¨¾ÈÇÒ ¶§ ·¥½Ã¸¶SC´Â Á¶¸¸°£ ±âÁ¸ ÀÎÇø¯½Ã¸¿ Á¤¸ÆÁÖ»ç(IV) Á¦ÇüÀÇ ¸ðµç ¼ºÀΠÀûÀÀÁõÀ» È¹µæÇÑ ÃÖÃÊÀÇ ÀÎÇø¯½Ã¸¿ SC Á¦ÇüÀÌ µÉ Àü¸ÁÀÌ´Ù.

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ·¥½Ã¸¶SCÀÇ ½Å¼ÓÇÑ Çã°¡¸¦ À§ÇØ Áö³­ÇØ 11¿ù ·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿°(Rheumatoid Arthritis, RA) ÀûÀÀÁõÀ¸·Î ¿ì¼± EMA Çã°¡¸¦ ¹Þ°í, ÀÌÈÄ ¶Ç´Ù¸¥ ÁÖ¿ä ÀûÀÀÁõÀΠ¿°Áõ¼º ÀåÁúȯ(Inflammatory Bowel Disease, IBD) µîÀ¸·Î È®ÀåÇϴ Àü·«À» ÃßÁøÇØ ¿Ô´Ù.

À̹ø CHMP ½ÂÀΠ±Ç°í·Î ·¥½Ã¸¶SC´Â ·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿°ºÎÅÍ ¼ºÀΠ¿°Áõ¼º ÀåÁúȯ µî±îÁö ¾Æ¿ì¸£´Â Àüü ÀÎÇø¯½Ã¸¿ ½ÃÀå¿¡ ÁøÀÔÇϴ ÃÖÃÊÀÇ SC Á¦Çü Á¦Ç°ÀÌ µÈ °ÍÀÌ´Ù. À̹ø¿¡ ½ÂÀΠ±Ç°í¸¦ ¹ÞÀº ÀûÀÀÁõÀº ¼ºÀÎÀ» ´ë»óÀ¸·Î Çϴ ũ·Ðº´, ±Ë¾ç¼º ´ëÀå¿°, °­Á÷¼º Ã´Ãß¿°, °Ç¼±¼º °üÀý¿° ¹× °Ç¼±ÀÌ Æ÷ÇԵŠÀÖ´Ù.

·¥½Ã¸¶SC´Â Á¶¸¸°£ EC·ÎºÎÅÍ ÃÖÁ¾ ½ÂÀÎÀ» µæÇÑ ÈÄ À¯·´ ³» 31°³ ±¹°¡¿¡¼­ ÃÖÃÊÀÇ ¿Ï¼ºÇü ÀÎÇø¯½Ã¸¿ SC Á¦Çü[1]À¸·Î ÆǸŵɠÀü¸ÁÀÌ´Ù. ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº À̹ø À¯·´ ½ÂÀÎÀ» È¹µæÇÏ°Ô µÇ¸é µ¿ÀÏ ÀÓ»ó °á°ú¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ¿¬³» Àü ¼¼°è 97°³±¹(À¯·´ 31°³±¹ Æ÷ÇÔ) Çã°¡ ÀýÂ÷¸¦ º»°Ý ÁøÇàÇÒ °èȹÀÌ´Ù. ¶ÇÇÑ,  ·¥½Ã¸¶SC´Â ¹Ì±¹°ú ÀϺ»¿¡¼­µµ ÃִܱⰣ ½ÂÀÎÀ» ¸ñÇ¥·Î ½Å¾à Çã°¡ ÀýÂ÷¸¦ ¹â°í ÀÖ¾î À̸¦ À§ÇÑ Ãß°¡ ÀÓ»óµµ ¼øÇ× Áß¿¡ ÀÖ´Ù.

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ·¥½Ã¸¶SC°¡ ÀÎÇø¯½Ã¸¿ ÃÖÃÊÀÇ SC Á¦Çü ÀǾàÇ°ÀΠ¸¸Å­ ¼±Á¦ÀûÀ¸·Î ¹Ì±¹°ú À¯·´, ¾Æ½Ã¾Æ, Áß³²¹Ì, Áßµ¿, ¾ÆÇÁ¸®Ä«, ¿À¼¼¾Æ´Ï¾Æ µî Àü ¼¼°è ÃÑ 100¿© °³±¹¿¡¼­ ·¥½Ã¸¶SC Á¦Çü°ú SC Åõ¿©¹ý¿¡ ´ëÇѠƯÇã Ãâ¿øÀ» ¿Ï·áÇßÀ¸¸ç,  °¢ ±¹°¡º°·Î ½É»ç¸¦ °ÅÃĠƯÇã µî·ÏµÇ¸é °¢°¢ ¿À´Â 2037³â°ú 2038³â±îÁö Æ¯Çã±Ç º¸È£¸¦ ¹Þ°Ô µÈ´Ù.

¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ Ãâ¿øÇѠƯÇã´Â ·¥½Ã¸¶SC »Ó ¾Æ´Ï¶ó, ÀÎÇø¯½Ã¸¿ ÇÇÇÏÁÖ»ç(SC, Subcutaneous) ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÇ ½ÃÀå ÁøÀÔÀ» ¹æ¾îÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ±¸¼ºµÈ À庮 Æ¯Çã´Ù. À̴ ƯÇã ¸¸·áµÈ Á¦Ç° °³¹ßÀ̶ó´Â ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ÇѰ踦 ³Ñ¾î ÀÚü Á¦Ç° º¸È£¸¦ À§ÇÑ ¼±Á¦Àû ¹æ¾î¶ó´Â Á¡¿¡¼­ Àǹ̰¡ ÀÖ´Ù. ÇâÈÄ ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº Æ¯ÇãÃâ¿øÀϷκÎÅÍ 20³â µ¿¾È º¸È£µÇ´Â ÀÎÇø¯½Ã¸¿ ÇÇÇÏÁֻ砽ÃÀåÀ» µ¶Á¡ÇÒ Àü¸ÁÀÌ´Ù.

¿°Áõ¼º ÀåÁúȯ ºÐ¾ß¿¡¼­´Â ·¥½Ã¸¶SCÀÇ ¼ººÐÀΠÀÎÇø¯½Ã¸¿(Infliximab) Ã³¹æ¿¡ ´ëÇÑ ÀÇ·áÁøµéÀÇ ¼±È£µµ°¡ ³ô¾Æ ½Å¼ÓÇÑ ½ÃÀå ÁøÀÔÀÌ ±â´ëµÇ°í ÀÖ´Ù. Àü ¼¼°è ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯ Ä¡·áÁ¦ ½ÃÀå °¡¿îµ¥ ·¥½Ã¸¶SC°¡ ¼ÓÇØ Àִ TNF-α(Á¾¾ç±«»çÀÎÀÚ) ¾ïÁ¦Á¦ ½ÃÀå±Ô¸ð´Â Áö³­Çؠó¹æ¾× ±âÁØ ¾à 468¾ï ´Þ·¯[2](ÇÑÈ­¾à 55Á¶¿ø)·Î, ÀÌ Áß ¿°Áõ¼º ÀåÁúȯÀÌ Â÷ÁöÇϴ ½ÃÀåÀº Àüü ½ÃÀåÀÇ ¾à 30%ÀΠ140¾ï ´Þ·¯(ÇÑÈ­ ¾à 17Á¶¿ø)¿¡ À̸¥´Ù.

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº À¯¼öÀÇ ÇÐȸ¸¦ ÅëÇØ IBD ÀûÀÀÁõ¿¡¼­ ÀÎÇø¯½Ã¸¿ÀÇ ¿ì¼ö¼ºÀ» È®ÀÎÇÏ°í, IV Á¦Çü ´ëºñ À¯È¿¼º ¹× ¾ÈÀü¼ºµµ ÀÔÁõÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù. ¶Ç È¯ÀÚ ÆíÀǼºÀ» ±Ø´ëÈ­ÇÑ ÇÇÇÏÁÖ»ç Á¦ÇüÀº È¯Àڵ鿡°Ô ¶Ç ÇϳªÀÇ Ä¡·á¿É¼ÇÀ¸·Î ÀÛ¿ëÇØ ¼ö¿ä°¡ È®´ëµÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇÏ°í ÀÖ´Ù.

ƯÈ÷ ·¥½Ã¸¶SCÀÇ ±Û·Î¹ú À¯Åë ¹× ¸¶ÄÉÆÃÀ» ÁøÇàÇÏ°í Àִ ¼¿Æ®¸®¿ÂÇコÄɾî´Â ÀÇÇÐÀû È¿´ÉÀÌ °ËÁõµÈ ÀÎÇø¯½Ã¸¿¿¡ ÆíÀǼº±îÁö Ãß°¡µÈ SC Á¦ÇüÀǠƯ¼º¿¡ ´õÇØ, Äڷγª19 °¨¿° ¿ì·Á°¡ Àִ »óȲ¿¡¼­ º´¿ø¿¡ ¹æ¹®ÇÏÁö ¾Ê¾Æµµ µÈ´Ù´Â ÀåÁ¡À» ºÎ°¢Çϸ鼭 ÃʹݠIBD ½ÃÀåÁ¡À¯À² È®´ë¿¡ Àû±Ø ³ª¼³ °èȹÀÌ´Ù.

½ÇÁ¦·Î ¼¿Æ®¸®¿ÂÇコÄɾî´Â ¿µ±¹ µî ÀϺΠ±¹°¡¿¡¼­ Äڷγª19·Î º´¿ø ¹æ¹®ÀÌ ¾î·Á¿î È¯ÀÚ¿¡°Ô IBD Çã°¡ ÀüºÎÅÍ ·¥½Ã¸¶SC¸¦ Ã³¹æÇÏ°íÀÚ Çϴ À¯·´ IBD ÀÇ·áÁøÀÇ ¿äûÀÌ À̾îÁö°í ÀÖ´Ù¸ç ÇöÁö ÀÇ·áÁøÀÇ ¹ÝÀÀÀ» ±àÁ¤ÀûÀ¸·Î Æò°¡ÇÏ°í ÀÖ´Ù. ÇâÈÄ ·¥½Ã¸¶SC´Â Àü ¼¼°è 55Á¶¿ø¿¡ À̸£´Â ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯ Ä¡·áÁ¦ ½ÃÀå¿¡¼­ ¾à 20% ÀÌ»óÀÇ Á¡À¯À²À» ´Þ¼º, 10Á¶¿ø ÀÌ»óÀÇ ¸ÅÃâÀ» ¸ñÇ¥·Î ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
 
¼¿Æ®¸®¿Â °ü°èÀڴ "·¥½Ã¸¶SCÀÇ ÀûÀÀÁõ Ãß°¡ Çã°¡°¡ °¡½ÃÈ­µÇ¸é¼­, ¾ÕÀ¸·Î ±Û·Î¹ú ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯ Ä¡·á ½ÃÀå¿¡¼­ ÀÔÁö¸¦ ´õ¿í °­È­ÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù"¸ç "·¥½Ã¸¶SCÀÇ ÁÖ¼ººÐÀΠÀÎÇø¯½Ã¸¿Àº ¿°Áõ¼º ÀåÁúȯ ºÐ¾ß Àü¹®ÀǵéÀÌ °¡Àå ¼±È£Çϴ ¼ººÐÀ¸·Î Æò°¡¹Þ°í ÀÖ¾î ÇâÈÄ °ý¸ñÇÒ ¸¸ÇÑ ½ÃÀåÁ¡À¯À²ÀÌ ¿¹»óµÈ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.

ÇÑÆí ¼¿Æ®¸®¿ÂÇコÄɾî´Â Áö³­ÇØ 11¿ù ·¥½Ã¸¶SCÀÇ À¯·´ ÃÖÃÊ ½ÂÀΠÀÌÈÄ, ¿ÃÇØ 2¿ù µ¶ÀÏÀ» ½ÃÀÛÀ¸·Î ¿µ±¹, ³×´ú¶õµå µîÁö¿¡¼­ ¼º°øÀûÀΠ·ÐĪÀ» ¸¶ÃÆ°í, ¿ÃÇØ ¿¬¸»±îÁö À¯·´ ÁÖ¿ä ±¹°¡·Î Á¦Ç° ÆǸŸ¦ È®´ëÇÒ °èȹÀÌ´Ù.

#¼¿Æ®¸®¿ÂÇコÄɾî #·¥½Ã¸¶SC #¿°Áõ¼ºÀåÁúȯ

¼¿Æ®¸®¿Â ·¥½Ã¸¶SC(»çÁø=¼¿Æ®¸®¿Â)

±è¼ºÀº ±âÀÚ  thtower1@techholic.co.kr

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