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Çѹ̾àÇ°, ºñ¾ËÄڿüº Áö¹æ°£¿° Ä¡·á ½Å¾à FDA ÆнºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤½Å¾à°³¹ß ±â°£ ´ÜÃà, ºñ¿ë Àý°¨, ½ÃÀå Á¶±â ÁøÀÔ °¡´É-ÇöÀç ±Û·Î¹ú 2»ó Áß

[Å×ũȦ¸¯] Çѹ̾àÇ°(´ëÇ¥À̻砱Ǽ¼Ã¢·¿ìÁ¾¼ö, ÁöÁÖȸ»ç Çѹ̻çÀ̾ð½º)Àº ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀü±¹(FDA)ÀÌ Çѹ̾àÇ°ÀÇ NASH(ºñ¾ËÄڿüº Áö¹æ°£¿°) Ä¡·á Çõ½Å½Å¾à LAPSTriple Agonist(HM15211)¸¦ ÆнºÆ®Æ®·¢(Fast Track)À¸·Î ÁöÁ¤Çß´Ù°í 16ÀÏ ¹àÇû´Ù. 

FDA´Â ½É°¢Çϰųª »ý¸í¿¡ À§ÇùÀ» °¡Çϴ Áúȯ¿¡ ¿ì¼öÇÑ È¿´ÉÀ» º¸À̴ ½Å¾à¿¡ ´ëÇØ ¸é¹ÐÇÑ ½É»ç ÈÄ ½Å¼ÓÈ÷ °³¹ßµÉ ÇÊ¿ä°¡ ÀÖ´Ù°í ÆǴܵǸé, ÇØ´ç ÀǾàÇ°À» ÆнºÆ®Æ®·¢À¸·Î ÁöÁ¤ÇÑ´Ù.

FDA ÆнºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤½Ã °³¹ß °¢ ´Ü°è¸¶´Ù FDA·ÎºÎÅÍ ÀüÆøÀû Áö¿øÀ» ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ°í, FDA¿ÍÀÇ ±ä¹ÐÇÑ ÇùÀǸ¦ ÅëÇØ ÀϹÝÀû °æ¿ì º¸´Ù ½Å¼ÓÇÏ°Ô ½Å¾àÀ» °³¹ßÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

LAPSTriple Agonist´Â ´ÜÀϠŸ°Ù °æ±¸ Ä¡·áÁ¦ÀÇ ÇѰ踦 ±Øº¹ÇÒ ¼ö Àִ »ïÁß(Glucagon/GIP/GLP-1) ÀÛ¿ëÁ¦·Î, Çѹ̾àÇ°ÀÇ µ¶ÀÚ Ç÷§Æû ±â¼úÀΠ‘·¦½ºÄ¿¹ö¸®’°¡ Àû¿ëµÈ first-in-class ½Å¾àÀÌ´Ù.

LAPSTriple Agonist ±¸¼º ¼ººÐ Áß ÇϳªÀΠ±Û·çÄ«°ïÀº Á÷Á¢ÀûÀ¸·Î Áö¹æ°£À» ÁÙÀÌ°í ¼¶À¯È­¸¦ ¾ïÁ¦Çϴ ±â´ÉÀ» ÇÑ´Ù. ÀÌ¿Í ÇÔ²² Àν¶¸° ºÐºñ ¹× ½Ä¿å ¾ïÁ¦¸¦ µ½´Â GLP-1°ú Àν¶¸° ºÐºñ ¹× Ç׿°Áõ ÀÛ¿ëÀ» Çϴ GIP¸¦ µ¿½Ã¿¡ È°¼ºÈ­ ÇØ Áö¹æ°£°ú ¿°Áõ, ¼¶À¯È­¸¦ µ¿½Ã¿¡ Å¸±êÇÑ´Ù.

ÀÌó·³ LAPSTriple Agonist°¡ NASH Ä¡·á È¿°úÀÇ Æò°¡ ±âÁØÀÌ µÇ´Â ´Ù¾çÇÑ ÁöÇ¥µéÀ» µ¿½Ã¿¡ °³¼±ÇÒ ¼ö Àִٴ Á¡Àº ÇöÀç Àü¼¼°è¿¡¼­ °æÀïÀûÀ¸·Î °³¹ßµÇ°í Àִ NASH Ä¡·áÁ¦ Áß °¡Àå Çõ½ÅÀû ¾à¹°ÀÌ µÉ ¼ö Àִٴ Æò°¡ÀÇ ±Ù°Å°¡ µÇ°í ÀÖ´Ù.

¹Ì±¹°ú À¯·´ µî Çã°¡ ´ç±¹¿¡¼­´Â NASH°¡ ‘Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø´Â º¹ÇÕÀû Áúȯ’ ¼º°ÝÀ» °®°í ÀÖ¾î Çã°¡ ¿ä°ÇÀ» ±î´Ù·Ó°Ô ¼³Á¤ÇØ µÎ°í ÀÖ´Ù. ÃÖ±Ù ´Ù¼ö ±Û·Î¹ú Á¦¾àȸ»çµéÀÌ Àӻ󰳹ߠ´Ü°è¿¡¼­ ½ÇÆÐÇÏ°í Àִ ÀÌÀ¯µµ º¹ÇÕÀû ÁúȯÀÌ ¿øÀÎÀÌ µÈ NASH¿¡ ´ëÇÑ ¶Ñ·ÇÇÑ Ä¡·á È¿°ú¸¦ ÀÔÁõÇÏÁö ¸øÇÏ°í Àֱ⠶§¹®ÀÌ´Ù. 

¶§¹®¿¡ »ïÁß ÀÛ¿ëÁ¦ ±â¹ÝÀÇ LAPSTriple Agonist°¡ ÃÖÁ¾ »ó¿ëÈ­µÉ °æ¿ì, ¼ö½ÊÁ¶¿ø¿¡ ´ÞÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹ÃøµÇ´Â NASH Ä¡·áÁ¦ ½ÃÀåÀ» ¼±µµÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù.

½ÇÁ¦ LAPSTriple Agonist´Â ºñ¸¸À» µ¿¹ÝÇÑ NAFLD(ºñ¾ËÄڿüºÁö¹æ°£) È¯ÀÚ ´ë»óÀÇ ´Ù¾çÇÑ ¿¬±¸¸¦ ÅëÇØ Çõ½Å¼ºÀ» ÀÔÁõÇÏ°í ÀÖ´Ù.

Çѹ̾àÇ°Àº ºñ¸¸ÀÌ µ¿¹ÝµÈ NAFLD È¯ÀÚ¿¡¼­ ÀǹÌÀִ Áö¹æ °¨¼Ò È¿°ú¸¦ MRI-PDFF(ÀÚ±â°ø¸í¿µ»ó-¾çÀڹеµ Áö¹æºñÀ²) °Ë»ç¿¡¼­ È®ÀÎÇß´Ù.

LAPSTriple Agonist Åõ¿© È¯ÀÚÀÇ ´ëºÎºÐ¿¡¼­ 3°³¿ù À̳»¿¡ 50% ÀÌ»óÀÇ Áö¹æ°£ °¨¼Ò È¿°ú°¡ ³ªÅ¸³µÀ¸¸ç, (°£À» Å¸°ÙÀ¸·Î ÇÑ) Áö¹æ»ê »ýÇÕ¼º ¹× º£Å¸ »êÈ­¿¡¼­µµ ½Å¼ÓÇÏ°í °­·ÂÇÑ È¿°ú¸¦ È®ÀÎÇß´Ù. 

Áö³­´Þ 16ÀÏ¿¡´Â LAPSTriple AgonistÀÇ ¿¬±¸ °á°ú¸¦ ¼¼°è ÃÖ´ë ´ç´¢ÇÐȸÀΠADA(¹Ì±¹ ´ç´¢º´ÇÐȸ)¿¡¼­ ¹ßÇ¥Çß´Ù.

ÀÌ ¹ßÇ¥¿¡¼­ Çѹ̾àÇ°Àº NASH ¸ðµ¨¿¡¼­ Áö¹æ°£°ú °£ ¿°Áõ, ¼¶À¯È­ ¸ðµÎ¿¡¼­ Á÷Á¢ÀûÀΠġ·á ¹× °³¼± È¿´ÉÀÌ ÀÖÀ½À» È®ÀÎÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù. ¶ÇÇÑ ¼ö¼ú¿ä¹ýÀ» ÅëÇØ À¯µµÇÑ ¿ø¹ß ´ãÁ󼺠¹× °æÈ­¼º ´ã°ü¿° ¸ðµ¨¿¡ LAPSTriple Agonist¸¦ Åõ¾àÇÑ °á°ú, °­·ÂÇÑ Ç׿°Áõ ÀÛ¿ë°ú Ç×¼¶À¯È­ È¿°úµµ È®ÀÎÇß´Ù. LAPSTriple Agonist´Â Áö³­ 3¿ù ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ ¿ø¹ß ´ãÁ󼺠´ã°ü¿° ¹× ¿ø¹ß °æÈ­¼º ´ã°ü¿° Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ Èñ±ÍÀǾàÇ°À¸·Î ¿¬¼Ó ÁöÁ¤µÈ ¹Ù ÀÖ´Ù.

ÇöÀç Çѹ̾àÇ°Àº LAPSTriple Agonist Åõ¿© È¯ÀÚ ´ëºÎºÐ¿¡¼­ ºü¸¥ Áö¹æ°£ °¨¼Ò È¿°ú¸¦ ÀÓ»ó 1»ó¿¡¼­ ÀÔÁõÇÏ°í, »ý°Ë(biopsy)À¸·Î ÁúȯÀÌ È®ÀεȠȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î LAPSTriple AgonistÀÇ NASH ¹× ¼¶À¯È­ °³¼± È®ÀÎÀ» À§ÇÑ ÀÓ»ó 2»ó ½ÃÇèÀ» ¹Ì±¹ FDA Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Æ ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù.

Çѹ̾àÇ° ´ëÇ¥À̻砱Ǽ¼Ã¢ »çÀåÀº “LAPSTriple Agonist´Â ÇöÀç Àü¼¼°è¿¡¼­ °³¹ßµÇ°í Àִ NASH Ä¡·áÁ¦ Áß first-in-classÀÇ Çõ½Å½Å¾àÀ¸·Î °¡Àå ¾Õ¼­ ÀÖ´Ù°í È®½ÅÇÑ´Ù”¸ç “À̹ø FDAÀÇ ÆнºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤À¸·Î LAPSTriple AgonistÀÇ °³¹ß°ú »ó¿ëÈ­°¡ º¸´Ù »¡¶óÁö°Ô µÆ´Ù. ÀÌ ºÐ¾ßÀÇ °ÔÀӠüÀÎÀú°¡ µÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇØ °³¹ßÇÏ°Ú´Ù”°í ¸»Çß´Ù.                                                           

#Çѹ̾àÇ° #ºñ¾ËÄڿüº #Áö¹æ°£¿° #Ä¡·áÁ¦ #FDA #ÆнºÆ®Æ®·¢

±è¼ºÀº ±âÀÚ  thtower1@techholic.co.kr

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