[테크홀릭] 셀트리온은 12일 임상 결과 공개를 앞둔 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙)의 임상 2상시험 결과 미국에서 승인받은 기존 코로나 항체 치료제와 동등 이상의 결과를 확보했다고 밝혔다.

권기성 셀트리온 연구개발본부장은 12일 국회 기획재정위원회 소속 이광재 더불어민주당 의원이 개최한 ‘미래와의 대화: 코로나 클린국가로 가는 길’ 토론회에서 "릴리, 리제네론의 항체치료제와 비교해 동등 이상의 결과 얻었다"고 말했다.

릴리와 리제네론의 코로나19 항체치료제는 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 긴급사용승인을 받은 제품이다.

권 본부장은 “2상 결과 바이러스 감소시간 단축, 회복까지 걸린 시간, 입원이 필요한 환자 비율 등 측면에서 지난해 미국에서 긴급사용승인을 받은 릴리 및 리제네론의 항체 치료제와 비교해 최소한 동등 이상의 결과를 확보했다”며 “기대에 맞는 임상결과가 나왔다”고 설명했다.

셀트리온은 2상의 구체적인 결과를 내일(13일) 오후 6시 대한약학회의 ‘2021 하이원신약개발심포지아’에서 공개할 예정이다.

앞서 셀트리온은 지난달 29일 국내 식품의약품안전처에 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 허가신청을 접수했다. 식약처는 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 자료 심사와 실태조사를 본격적으로 시작했다.

식약처는 국내·외에서 수행된 3건의 임상시험 자료와 그 외 심사자료를 제출받아 심사 중이다.

이 중 2상(1건)에선 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하기 위한 연구가 이뤄졌다. 일반적인 2상은 바이러스 감소시간 단축 등 약의 작동원리를 주로 평가하지만 이번 2상은 임상 증상 개선 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가했다. 코로나19 치료제 3상에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 2상의 보조적인 확인 사항으로 설정했다.

바이러스가 인체 세포와 결합하는 대신 이 약과 결합해 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정이 실제 체내에서 일어나는지 확인하기 위해 투약받은 사람의 비인두 검체를 채취했다. 바이러스 검사를 수행해 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고, 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교 평가했다.

또 이 약을 투여받은 환자가 발열, 기침, 호흡곤란, 인후통, 전신통증(근육통), 피로, 두통 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제 임상적으로 효과가 있는지를 중요하게 평가했다. 임상 증상은 매일 2회씩 14일까지 관찰해 모든 증상의 강도를 기록하고 회복에 걸리는 시간을 평가했다. 이 밖에도 산소공급 또는 인공호흡 또는 입원이 필요한 환자의 발생 비율도 부가적으로 평가했다.

식약처는 “이같이 설계된 2상은 형태와 목적이 3상과 유사하다고 할 수 있다”며 “심사 결과 2상에서 치료효과가 확인될 경우 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다”고 했다.

정부는 렉키로나주가 승인된다면 국민에 무료로 공급할 계획이다. 이날 이낙연 더불어민주당 대표는 “이달말 출시될 셀트리온 코로나19 치료제는 백신과 마찬가지로 무상 공급할 것”이라고 언급했다.

셀트리온 역시 이 항체치료제를 국내에선 원가에 공급할 계획이다. 1인 투여분의 원가는 40만원 선인 것으로 알려졌다.

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셀트리온의 코로나19 항체치료제 임상 2/3상(다국가) 경증~중등증 환자 대상 임상시험 설계(사진=식품의약품안전처)

김성은 기자  thtower1@techholic.co.kr

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