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GC³ì½ÊÀÚ, Ç÷¾×ºÐȹÁ¦Á¦ ¹Ì±¹ Ç°¸ñ Çã°¡ ½Åû¼¼°è ÃÖ´ë ºÏ¹Ì ½ÃÀå ÁøÃâ

[Å×ũȦ¸¯] GC³ì½ÊÀÚ°¡ ´ëÇ¥ »ç¾÷±ºÀΠÇ÷¾×Á¦Á¦¸¦ µé°í ¼¼°è Ãִ령̱¹ ½ÃÀåÀ» µÎµå¸°´Ù.

GC³ì½ÊÀÚ(´ëÇ¥ ÇãÀºÃ¶)´Â ÀÚ»çÀÇ ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° Á¦Á¦ÀΠ‘GC5107(±¹³» Á¦Ç°¸í: ¾ÆÀ̺ñ±Û·ÎºÒ¸°¿¡½º¿£ÁÖ 10%)’¿¡ ´ëÇÑ Ç°¸ñÇã°¡ ½Åû¼­(BLA, Biologics License Application)¸¦ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿¡ Á¦ÃâÇß´Ù°í 26ÀÏ ¹àÇû´Ù. ±¹³» Ç÷¾×Á¦Á¦ Áß ±Û·Î¹ú »ó¾÷È­¸¦ ¾ÕµÐ °ÍÀº À̹øÀ̠óÀ½ÀÌ´Ù.

GC³ì½ÊÀڴ Áö³­ÇØ ‘GC5107’ÀÇ ºÏ¹Ì ÀÓ»ó 3»óÀ» ¸¶¹«¸®Çß´Ù. ‘ÀÏÂ÷ ¸é¿ª°áÇÌÁõ(Primary Humoral Immunodeficiency)’ È¯ÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ÀÓ»ó¿¡¼­ FDA °¡À̵å¶óÀο¡ ÁØÇÑ À¯È¿¼º ¹× ¾ÈÀü¼º Æò°¡ º¯¼ö¸¦ ¸¸Á·½ÃÄ×´Ù.

À¯È¿¼º Ãø¸é¿¡¼­ ‘GC5107’À» Åõ¾àÇØ 12°³¿ù °£ ‘±Þ¼º ¹× ÁßÁõ ¼¼±Õ¼º °¨¿°(Acute Serious Bacterial Infections)’ ºóµµ¸¦ ÃøÁ¤ÇÑ °á°ú, FDA ±âÁØÀΠ1º¸´Ù ³·Àº 0.02ÀÇ ¼öÄ¡¸¦ ³ªÅ¸³Â´Ù. ¾ÈÀü¼º Æò°¡¿¡¼­µµ ¾à¹°·Î ÀÎÇÑ »ç¸ÁÀ̳ª ½É°¢ÇÑ ¼öÁØÀÇ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀÌ °üÂûµÇÁö ¾Ê´Â µî ¸ðµç ±âÁØÀ» ÃæÁ·½ÃÅ°´Â °á°ú¸¦ º¸¿´´Ù.

¹Ì±¹ ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° ½ÃÀåÀº ¾à 81¾ï ´Þ·¯ÀÇ ±Ô¸ð¸¦ Çü¼ºÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ÃÖ±Ù ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯÀÇ Áõ°¡·Î ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸°¿¡ ´ëÇÑ ¼ö¿ä´Â Áö¼ÓÀûÀ¸·Î Áõ°¡Çϴ Ãß¼¼ÀÌ´Ù. ÇÏÁö¸¸ ´ë±Ô¸ð ¼³ºñ ÅõÀÚ¿Í °íµµÈ­µÈ »ý»ê °æÇèÀÌ ÇʼöÀûÀΠÇ÷¾×Á¦Á¦´Â Àü ¼¼°èÀûÀ¸·Î »ý»êÀÚ°¡ ¸Å¿ì Á¦ÇÑÀûÀ̱⠶§¹®¿¡, °ø±Þ ºÎÁ· Çö»óÀÌ ÀÚÁÖ ¹ß»ýÇϴ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖ´Ù. ¹Ì±¹Àº ¼¼°è¿¡¼­ °¡Àå Å« ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° ½ÃÀ報Ը𸦠Çü¼ºÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸°ÀÇ ¹Ì±¹ ½ÃÀå °¡°ÝÀº ±¹³»º¸´Ù 4¹è Á¤µµ ³ô°Ô Çü¼ºµÇ¾î ÀÖ´Ù.

ÇãÀºÃ¶ GC³ì½ÊÀÚ »çÀåÀº “À̹ø BLA Á¦ÃâÀº ÀÚ±¹ ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ° »ç¾÷ÀÇ ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâÀ̶ó´Â ¸ñÇ¥¸¦ ÇâÇÑ Å« µµ¾àÀ» ÀǹÌÇÑ´Ù”¸ç “¼¼°è ½ÃÀå¿¡¼­ À̹̠ÀÎÁ¤¹ÞÀº Á¦Ç°·ÂÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î ¹Ì±¹ ³» ÀÇ·áÁø°ú È¯Àڵ鿡°Ô Àǹ̠Àִ ġ·á ¿É¼ÇÀ» Á¦°øÇÒ ¿¹Á¤”À̶ó°í ¸»Çß´Ù.

ÇÑÆí, ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ°ÀÇ FDA Ç°¸ñ Çã°¡ ½Åû ÀýÂ÷´Â ÀϹÝÀûÀ¸·Î 60ÀÏ °£ÀÇ ¿¹ºñ½É»ç¸¦ ÅëÇØ Á¦ÃâµÈ ÀÚ·áÀÇ ¼ö¿ë ¿©ºÎ°¡ °ËÅäµÇ¸ç, ±× ÀÌÈÄ Åë»ó 10°³¿ù ³» ÃÖÁ¾ Ç°¸ñ Çã°¡ ½ÂÀΠ¿©ºÎ°¡ °áÁ¤µÈ´Ù.

#GC³ì½ÊÀÚ #¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸°Á¦Á¦ #Ç°¸ñÇã°¡ #FDA

±è¼ºÀº ±âÀÚ  thtower1@techholic.co.kr

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