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삼성바이오로직스, 미국우선주의 불구 CDMO 글로벌 정상 굳히기

[테크홀릭] 미국이 생명공학, 바이오 분야에서도 미국 내 생산을 장려하는 행정 명령을 발동하면서 국내 바이오산업에도 영향이 미칠까 관련업계가 촉각을 곤두세우고 있는 가운데 삼성바이오로직스는 CDMO(위탁개발생산) 산업의 글로벌 정상을 굳히면서 영향력을 최소화해 나가고 있는 것으로 보인다.

바이오 시장 전문가들은 위탁생산 사업들이 차질을 빚을 수 있다는 일부의 견해에 대해 오히려 호재가 될 거라는 전망도 내놓고 있다.

사실 바이든 대통령이 허명한 것은 미국에서 발명된 생명공학 분야의 모든 것을 미국 내에서 만들도록 하려는 것이 핵심이다. 물론 첫째는 급속하게 신장세를 보이고 있는 중국 바이오 산업을 견제하자는 것이고 두 번째는 동시에 미국 내 일자리 창출과 강력한 공급망 구축, 물가 완화를 유도하겠다는 의중을 깔고 있다.

하지만 미국의 바이오 산업에 대한 이해가 부족한 복안이라는데 전문가들의 분석이 일치한다.

당장 중국 견제에 들어가려면 한국 기업들의 협로를 얻어야 하고 중국이 빠진 공백을 메울 도 필요가 있다는 점에서 세부 전략이 미흡하다는 지적도 나오고 있다. 이 때문에 한국 기업이 반사이익을 얻을 수도 있다는 견해도 나오고 있다.

"미국이 중국의 공백을 메우려면 경쟁력 있는 제조 시설을 가진 곳에서 생산해야 하는데 단기적으로 미국의 바이오제약 기업이 이를 메울 방법이 마땅치 않습니다.“

한 중견 제약사 본부장의 이야기이다.

게다가 삼성바이오로직스 등 국내 바이오 기업이 보유하고 있는 바이오 의약품 CDMO(위탁개발생산) 역량은 글로벌 수준에 와 있어 결코 미국과 따로 사업을 영위할 수 있을 만큼 서로 깊은 영향을 미치고 있다는 점이다. 국내 바이오산업 총 샌산규모는 17조4000억원선으로 아직 반도체 시장보다는 턱도 없이 작지만 향후 성장 잠재력면에서 한미간의 글로벌 공조는 필수적이라는 것이 한미 바이오 시장 전문가들의 견해다. 따라서 미국의 중간선거가 끝나면 정책 수정은 꼭 따라올 것이라는 것이 증권가 애널리스트들의 반응이다.

우리나라의 대표적인 바이오 기업인 삼성바이오로직스는 사실 경쟁기업들과 초격차를 유지해 온 확실한 선도기업이다. 연간 생산 규모는 36만4천리터로 세계 최대 수준이며 실적도 최대를 기록하고 있다.

상반기 1조 매출 달성

올해 상반기만 1조1천억원의 매출을 올렸다.

이미 상반기만 1조원을 돌파한 매출도 놀랍지만 수주 누적 79억 달러에 CMO73건, CDO 95건에 이르며 4공장 건설이 차질없이 착착 진행돼 이미 올해 10월에 부분가동에 들어갈 전망이다.

또한 제2 바이오캠퍼스 부지를 지난 7월 18일 약 10만 8천평 규모로 매입하고 있다.

삼성바이오로직스는 지난 7월 인천시와 연수구 송도 11공구 산업시설용지 35만7000㎡ 토지매매계약을 맺었다. 이 용지는 현재 사용 중인 송도 5공구 제1바이오캠퍼스보다 30% 큰 규모로 글로벌 경쟁사들을 압도하는 규모다. 삼성바이오로직스는 제2 바이오캠퍼스 부지 매입을 통해 글로벌 경쟁사들이 따라올 수 없는 초격차를 완성하게 될 전망이다.

외부로 알려진 매매대금은 4260억원이며, 총사업비는 7조원 안팎 정도일 것으로 추산된다. 송도 11공구에만 4개 공장을 새로 건립해 기존 송도 5공구 제1캠퍼스 이상의 생산설비를 추가 확보하고, 이를 통해 명실상부한 세계 1위 CDMO 기업으로 자리매김한다는 목표다.

한편, 바이오에피스의 경우, 안정적인 경영 및 개발 능력을 확대해 나가고 있다. 특히 에피스의 100% 자회사 전환이 이루어지면서 개발 역량이 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대되고 있으며 글로벌 시장의 평가도 점점 더 좋아지고 있어 이미지 개선에 따른 수요 확충도 기대되는 부분이다.

특히 미주 시장을 우려하는 것은 기우라는 의견이 대부분이다.

현재 모더나의 코로나19 백신을 위탁 생산하고 있어 시장 공급자로서의 기능도 완벽하게 제공하고 있다.

국내 바이오산업 총 생산규모는 17조4천억원선. 이런 실적 견인 가운데 투자나 설비면에서 가장 앞선 것은 당연히 삼성바이오로직스이다.

삼성바이오로직스는 제1캠퍼스에 1, 2, 3공장을 설립해 가동 중이고 다음 달 부분 가동을 앞둔 4공장이 내년에 완공되면, 모두 62만리터의 생산능력을 확보해 CDMO 분야에서 압도적인 세계 1위 규모를 차지하게 된다.

삼성바이오로직스는 송도에 글로벌 규모와 품질을 갖춘 연구개발 제조시설을 유치해 글로벌 바이오의약 시장을 선점하려는 포석이라며, 급증하는 글로벌 CDMO 수요에 대응할 계획이라고 강조하고 있다.

시장 개척과 확산을 위한 도전 계속

삼성바이오로직스는 위틱 생산 선두라는 자리에 머물지 않으려는 도전 정신을 보여주고 있다.

목표는 글로벌 종합 바이오기업이다.

당연히 사업 영역 확장과 시장 개척에 적극 나서고 있다.

세부적으로는 항체의약품 위탁생산(CMO) 중심 서비스에서 의약품 위탁개발(CDO) 서비스, 위탁연구(CRO), 메신저리보핵산(mRNA)및 세포·유전자치료제 생산에 이르는 엔드투엔드 원스톱 서비스(end-to-end one stop service) 체계를 구축해 고객 만족을 극대화한다는 계획이다.

이 가운데 의약품 의탁개발 생산의 흐름을 보면 처음에 CDO(세포주 위탁개발~임상물질 생산)에서 CRO(리서치 임삼시험관리 대행)로 나아가고 CMO(의약품 의탁 대량상업 생산)으로 발전하게 된다.

다른 제조업과 차이점이 있다면 의약품이란 점에서 생산 난이도와 기술기반이 튼튼하지 못하면 위탁 자체가 불가능한 시스템이다.

여기에 반드시 필요한 것이 CRO(임상시험 수탁기관-Contract Research Orginization)이다. 그냥 위탁할 수 없는 특별한 기술 수준과 설비와 능력과 인재가 있어야만 이 위탁이 가능해진다.

따라서 CDO는 신약단계에서 제약사나 바오오사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계와 컨설팅 모니터링 데이터 관리와 허가, 임상의 모든 설계와 준비를 대행하고 이 결과를 객관적이고 합리적으로 도출해 냄으로써 필욜한 기업에 이로운 결과를 제공하게 되는 것이다.

한편 앤드투엔드 서비스는 공급자와 수요자의 간극 없이 일괄공급 서비스 체제를 갖추어 신속 대응하는 것을 말한다.

삼성바이오로직스는 CDO를 위한 해외 거점 확대에도 주력하고 있다.

2020년 미국에 삼성바이오로직스 아메리카(Samsung Biologics America, Inc.)를 세웠고, 샌프란시스코에 CDO 연구·개발(R&D) 센터를 꾸렸다.

내부 소식통에 따르면 샌프란시스코 R&D 센터는 Cytena Single Cell Printer, Solentim Cell Metric 등을 포함한 바이오의약품 업계 표준 장비를 사용해 14주 (3.5개월) 이내에 세포주 개발이 가능할 정도로 고객사에 대한 서비스가 철두철미하다.

삼성바이오로직스는 미국 바이오젠이 보유하고 있던 삼성바이오에피스 지분 전체를 모두 인수하며 제2 반도체 신화도 예고하고 있다. 삼성바이오에피스가 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 편입됨에 따라 의사 결정의 자율성과 민첩성이 제고돼 개방형 혁신과 신약 개발 같은 중장기 성장 계획을 독자적으로 빠르게 추진할 수 있게 됐다는 것은 이 분야의 글로벌 정상 자격을 갖춘 것을 보여준다.

한편 삼성바이오에피스는 바이오의약품 개발 기업으로, 임상과 허가, 상업화 전주기에 걸친 경험을 보유하고 있어 든든한 우군이 되고 있다.

현재 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐, 레미케이드, 휴미라)과 항암제 2종(허셉틴, 아바스틴)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 5종을 미국과 유럽 시장에 출시해 판매하고 있다.

이 가운데 엔브렐 바이오시밀러로 처음으로 유럽 판매 허가를 받은 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러 유럽 제품명)는 에타너셉트 성분 의약품 시장 점유율 1위를 기록하며 원조 약과의 판매 격차를 지속해서 확대하고 있다. 현재 임상 3상이 진행 중인 바이오시밀러는 4종이고, 급성췌장염 신약도 개발 중이다.

증권사 관계자들은 내년초에 제약회사들의 라이선스가 종료가 되는 시기라는 점에 주목한다. 삼성바이오로직스 같은 제약 바이오 기업들의 이익이 엄청날 수 있다는 점을 이들은 강조한다. 단기적으로도 2공장 정기보수에도 환율효과, 생산 효율화 통해 2분기 실적 호조 기록을 한 점과 2Q22 실적발표 컨퍼런스 콜에서 매출액 30%대 초반으로 연간 가이던스 상향 조정이 이루어진 사실도 언급하고 있다.

삼성바이오로직스가 하반기와 내년에 더 놀라운 실적을 보일 것이라는 전망이 우세해지는 까닭이다.

이상엽 기자  thtower1@techholic.co.kr

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