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서정진의 셀트리온호, 항암 바이오시밀러로 영토 확장 나섰다9조원대 오리지널 시장 놓고 신성장동력 완비

[테크홀릭] 셀트리온이 부침이 심한 바리오 제약업계의 외풍을 뛰어넘은 신성장동력으로 항암 바이오 시밀러 사업을 본격화한다. 이를 두고 업계는 서정진 명예회장의 차기 승부수라고 보고 있다. 자가면역질환을 넘어 항암제까지 사업영역을 확장할 것으로 전망된다.

셀트리온은 세번째 항암·항체 바이오시밀러 ‘베그젤마’의 주요국 출시를 앞두고 있으며 이미 유럽과 미국 일본 등에서 상륙 준비를 마쳐놓고 있다.

셀트리온은 향후 항체-약물 접합체(ADC)를 활용한 항암제 개발에도 나설 계획이다.

최근 셀트리온에 따르면, ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)에 대한 시판허가가 잇따르고 있다.

베그젤마는 전이성 직결장암과 비소세포폐암, 전이성 유방암, 난소암 등에 쓰는 글로벌 제약사 로슈의 항암제인 아바스틴의 바이오시밀러다.

지난 8월 유럽연합집행위원회(EC)를 시작으로 9월 26일 일본 후생노동성으로부터 시판 허가를 받아 냈다. 영국과 미국, 국내 허가까지 획득했다.

베그젤마는 아바스틴이 가진 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 이런 다양한 암종에 사용 가능한 아바스틴은 2021년 기준 글로벌 시장규모가 64억3530만달러(8조9700억원)에 달한다고 하며 2025년도 시장은 70억 달러 규모로 추정될 정도로 큰 시장이다.

이런 류의 사업에서 문제를 일으킬 소지가 있는 바이오시밀러 출시를 위한 특허문제도 해결됐다. 셀트리온은 지난 5월 아바스틴 개발사인 제넨테크와 글로벌 특허 합의를 완료했다. 베그젤마를 글로벌 출시 기반을 마련한 것. 이로써 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 마친 것으로 기대된다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올 하반기 유럽 주요국을 시작으로 글로벌 시장에 출시할 계획이다.

세번째 항암·항체시밀러 ‘베그젤마’의 시판 허가 확충 호재

이 제품의 허가와 시판 갸시로 인해 셀트리온은 혈액암 ‘트룩시마(성분 리툭시맙)’, 유방암 위암 ‘허쥬마(성분 트라스투주맙)’에 이은 셀트리온의 3번째 항암 제품 리스트를 구비하게 됨으로써 훨씬 강력한 무기를 갖춘 셈이 됐다. 이른바 항암 포트폴리오의 완성이다.

베그젤마의 허가는 셀트리온이 항암·항체 바이오시밀러로 포트폴리오를 확장하는 계기와 글로벌 이미지 향상에도 큰 보탬이 될 전망이다.

새 플랫폼기술을 활용한 항암제 개발에도 본격 나설 계획이다. 셀트리온은 최근 항체-약물 접합체(ADC) 기술을 보유한 피노바이오의 기술을 활용할 수 있는 권리계약을 체결했다. 이에 따라 항암·항체 바이오시밀러에는 ADC기술이 접목된다.

이번 계약으로 셀트리온은 선급금을 지급하고 최대 15개의 타깃에 피노바이오의 ADC 링커-페이로드 플랫폼인 PINOT-ADC를 활용할 수 있는 권리를 확보한 것으로 알려졌다. 셀트리온은 자체 개발 중인 파이프라인 후보 물질에 이 기술을 적용해 고형암을 타깃으로 하는 ADC 항암제를 개발할 계획이다.

ADC는 항체의약품과 세포독성 약물(톡신)을 링커로 연결해주는 기술로 각광을 받고 있다. 강력한 세포 독성 효과를 이용해 전신 독성을 줄일 수 있고 항체 암 항원 인식능력을 활용해 암 조직에 선택적으로 약물을 전달해 항암 효과를 나타낼 수 있는 장점을 갖고 있어 환우들의 선택을 받고 있다.

게다가 어쩔 수 없이 찾아오는 부작용을 최소 투여량으로 최대 효과를 거둘수 있어서 최소한할 수 있는 장점도 있다. ADC는 희귀의약품 등록 또는 혁신신약지정, 패스트트랙으로 대부분 지정돼 상대적으로 빠른 개발이 가능하며 시장 규모만 50억 달러(약 5조5830억원) 수준에서 오는 2025년까지 180억 달러(약 20조원)까지 성장할 것으로 전망되는 큰 시장이다.

또한 양사는 지분투자 및 공동연구 계약도 체결했다. 양사는 이를 통해 장기적 파트너십을 구축하는 한편 ADC 치료제 개발이라는 공동 목표 달성을 위해 각사의 개발 역량을 최대한 집중할 방침이다.

업계는 서정진 명예회장이 여전히 강력한 시장 공략의지를 표명하고 있는 것으로 보고 있다.

피노바이오는 업력 6년차의 신생 기업이지만 기반 실력과 베팅 포인트가 글로벌 수준인 것으로 알려져 있다. 표적항암제, 녹내장치료제 연구개발 등 의학 및 약학 연구개발업체로 이름을 알려왔기 때문에 양사의 협력은 시너지 효과를 내는데 큰 도움이 될 것으로 기대되는 부분이다.

피노바이오, 익수다...ADC 시장의 강자로 부상하자

셀트리온의 ADC 투자는 새로운 것이 아니다. 이미 상당한 시장 분석과 지표 선정은 끝난 것으로 보인다. 지난 해 6월 영국 ADC 개발사인 익수다 테라퓨틱스에 대한 지분을 투자한 바 있는데 당시에 과감한 투자로 눈길을 끈 바 있다.

이 때 셀트리온은 미래에셋그룹과 함께 총 4700만 달러(약 530억원)를 투입, 영국 ADC 개발사인 익수다의 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 체결했으며 4개의 전임상 단계의 ADC 파이프라인과 약물-항체 결합체 플랫폼 기술인 링커 페이로드(Linker-payload) 플랫폼을 자체적으로 보유하고 있는 기업인 익수다와의 합력 자체만으로 바이오 시장에 신선한 충격을 준 바 있다.

셀트리온은 20년간 쌓아온 바이오시밀러(복제약) 성과를 딛고 신약이라는 새로운 분야에 도전하고 있는데 이러한 부단한 노력으로 신약 파이프라인을 개척해 나가려는 목표를 갖고 있다.

셀트리온이 강점을 가진 항체기반 신약(항체, ADC 및 이중항체) 및 디지털헬스케어 관련 제품의 연계 포인트는 사업 확장과 신성장동력의 가능성이다.

바이오시밀러 및 케미칼의약품 외 제품에서 수익 및 가치 창출이 가능한 사업 모델을 찾아온 셀트리온이 차세대 먹거리로 ADC를 선택한 것은 앞에서 살펴본 대로 시장 확장성이 무한하고 고부가 가치 창출이 가능하기 때문이다.

이 때문에 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암·위암 치료제 허쥬마 등 항암제 리스트에 ADC 기술을 더하면 보다 다양한 항암제군 확장과 실질적인 매출 개선이 가능해진다는 것이 회사 측의 설명이다.

또 다른 제약 관계자는 글로벌 ADC 의약품 시장규모는 2026년까지 248억달러(약 30조원) 수준으로 커질 것으로 전망하는 수준이다. 앞서 내다 본 관계자의 20조 원 시장을 훨씬 능가하는 수준이다.

30조원 시장을 공략하라

이 시장을 공략하기 위한 기초 준비도 착실히 진행한다.

출시하는 제품군 다양화를 위해 다품종 생산 및 공급 체계 구축이 꼭 필요하다. 매스커스터마이제이션의 생산 시스템을 가능하게 하기 위해 6만리터 규모의 바이오의약품 제3공장을 세우고 있다. 여기에는 R&D와 공정개발 및 임상분석을 복합적으로 수행하기 위한 '원스톱' 대규모 연구센터도 신축하고 있다.

내부 소식통에 따르면 제3공장은 밸리데이션 완료 후 2024년 7월부터 실제 상업생산을 개시할 것으로 기대된다. 이번 3공장에는 7500리터 규모의 배양기를 총 8개 구축할 계획이라 완공 시 셀트리온은 기존 1, 2공장 19만리터에 더해 총 연간 생산량 25만리터 규모의 생산시설을 확보하게 된다. 30조 시장 이상의 미래 먹거리 사업에 꼭 필요한 기반 시설이다.

이번 계약에 따른 장점에 대해 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 이번 링커-페이로드 플랫폼 기술실시 옵션 도입을 통해 미래 성장동력사업으로 진행 중인 ADC 항암제 개발에 추진력을 더하게 됐다"며 "피노바이오와 같은 선도 기술을 보유한 유망한 바이오테크와의 꾸준한 협업을 통해 신성장동력 확대에 적극 나설 방침”이라고 강조하고 있다.

서정진 셀트리온 명예 회장(사진=셀트리온)

이상엽 기자  thtower1@techholic.co.kr

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