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셀트리온, 바이오시밀러 미주 유럽시장 동시 공략 1조 이익 실현

[테크홀릭] 제약업계서 휴미라는 전설적인 존재다. 최근 10년 동안 가장 많린 약은 바로 애브비의 자가면역치료제 휴미라이다. 성인 류마티스 관절염부터 건선, 척추관절염, 궤양성 대장염, 화농성 한선염 등에까지 효능이 탁월하며 스테로이드를 뛰어넘었다고 할 정도로 위력을 떨쳐 온 제품이다. 10년 연속 단일품목 매출 왕좌를 지킨 초대형 블록버스터 품목이다. 지난 2021년 글로벌 매출액은 316억달러(약 39조원)에 달한다. 이 약품의 바이오시밀러가 곧 풀려나온다.

미국 행정부가 바이오시밀러의 사용을 강력하게 권고하고 있고 애브비도 더 이상 특허를 앞세운 방어가 힘들 것이라고 판단했다는 이야기도 들린다.

바야흐로 연간 25조원 규모의 미국 휴미라 바이오시밀러 시장의 대 전쟁이 벌어질 전망이다.

셀트리온은 이 전쟁의 한복판에 뛰어든다.

19일 셀트리온은 7월 미국 시장에 휴미라 바이오시밀러를 출시한다고 밝혔다. 출시일은 7월 1일로 잡혔다. 셀트리온은 이 중에서 고농도 제형의 허가를 진행 중이다. 제품 출시 전인 상반기 내 허가 완료를 기대하고 있으며 좋은 결과가 나올 것으로 기대하고 있다.

2023년 공격적 전략 구사로 시장 장악 빠르게 펼칠 듯

셀트리온은 올해 공격적인 마케팅과 지속적인 연구 개발에 뛰어들 것이 분명하다. 지난 해 제약업종의 부진을 올해 반영하려는 움직임 속에 올 한해 총력전을 펼칠 것으로 기대된다.

16일 NH투자증권은 지난해 4분기 매출액이 5690억 원, 영업이익은 1878억 원으로 추정했다. 영업이익 등이 약세로 돌아섰지만 동종업계 내에서는 선방한 것으로 볼 수 있다. 이에 증권사들은 매수 투자 의견을 내고 있다.

2022년 전체 매출액은 전년보다 9.3% 늘어난 2조 3610억 원, 영업이익은 1.9% 감소한 7430억 원으로 전망했다.

올해 전망은 유리하다. 몇몇 증권사들이 앞다투어 셀트리온의 영업이익 1조 시장을 전망했다. 2023년 셀트리온의 매출 전망은 2조 5800억 원, 영업이익은 17.7% 늘어난 8744억 원 수준으로 전망됐다.

셀트리온 영업이익 1조원 전망이 나오는 것은 앞에서 본 것처럼 ‘바이오시밀러’ 시장 전망이 유리해졌기 때문이다. 전문가들에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장 규모가 2026년 6조 원에 달할 것이라는 의견이 제기됐다.

생명공학정책연구센터 이지연, 김민정 연구원은 연전에 발표한 ‘글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 전망’에 대해 보고서에서 “2020년∼2026년 특허독점권 만료가 예상되는 의약품에 대한 3세대 바이오시밀러 누적 시장 잠재력은 2020년 2900만 달러)에서 연평균 139.4%로 성장해 2026년 54억 6000만 달러 규모로 확대될 전망이라고 말했다. 6조 시장을 넘어서는 큰 규모로 시장 전망이 갈수록 확대되고 있다.

한편 셀트리온은 유럽에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 경쟁력 강화를 위해 20㎎용량을 추가로 선보이기로 했다. 소량 제형이 추가되면 소아 환자 범위가 확대돼 몸무게가 적게 나가 저용량 투여가 요구되는 소아 환자들에게도 유플라이마를 공급할 수 있다.

이미 유럽에서 성공적 직판 경험을 보유한 셀트리온은 제약시장 영업력에서 큰 자산을 가진 셈이라 한발 앞서 있다는 평가를 받고 있다.

유럽 시장 공략으로 글로벌 시장 제패 노려

허가 경험 역시 풍성하다. 다양한 용량에 대한 허가 경험으로 처방환경에 유연하게 대처할 수 있고 사업 전개 속도가 여느 제약사보다 신속하다는 강점이 있다. 현재 셀트리온은 유럽내 유플라이마 40mg과 80mg의 허가를 각각 보유 중인데 최근 20mg 용량 제형에 대한 추가 허가 신청을 통해 다양성 강화에 나섰다. 미국 시장 역시 순차적으로 용량별 품목 허가에 나선다는

계획이며 다양한 제형으로 수요에 맞춰나간다는 계획이다.

셀트리온은 첫번 째 항체 바이오시밀러를 생산한 기업이고 글로벌 판매 허가만 90여 개국

에 달하는 국제적잊 제약바이오 기업이다. 생산규모는 무려 19만 리터. 준비된 기업이라는 측면에서 올 한 해는 물론이고 향후 수년간의 셀트리온에 대한 영업 전망은 상당히 긍정적이라는 평가가 많다.

1조원 시장 넘어 중장기 다양한 전략

이 때문에 여러 증권사들이 2023년 매출과 영업익 전망읗 앞다투어 내놓고 있다.

신한투자증권은 매출액 2조9435억원, 영업이익 1조1249억원을 전망다. 거의 3조를 내다보는 실적을 예상한 것은 올해 셀트리온이 어느 제약사보다 공격적인 마케팅을 펼칠 것으로 내다봤기 때문이다.

하나증권은 신한투자증권보다 다소 적은 매출액 2조7439억원, 영업이익 9991억원을 예상했다. 유안타증권도 2023년 셀트리온 실적을 매출액 2조6675억원, 영업이익 9765억원으로 전망했고 증권사마다 차이는 있지만 1조원 안팎 영업이익을 전망한다는 점이 공통점이다.

바이오시밀러를 넘어선 신약 개발이 중장기적 목표다.

작년에 이미 면역항암제가 신약 개발 물질로 선정됐다.

셀트리온이 바이오시밀러를 넘어 신약 개발 분야로 과감하게 진출하는 것은 기존 바이오시밀러 치료제 시장에 만족하기보다 이를 넘어서야 시장 선도 효과와 함께 시장 장악력을 키울 수 있다는 판단에서이다.

이에 셀트리온은 면역항암제에 활용할 신규 항체뿐 아니라 ADC, 이중항체, 마이크로바이옴 등 분야에서도 신약 파이프라인을 확대하고 있다.

ADC 분야는 최근 관련업계서 큰 관심종목으로 등장 중이다.

ADC(항체-약물 결합)는 치료효과가 높은 약물을 항체에 결합한 바이오의약품이라고 알려져 있다.

일반 정상세포는 건드리지 않고, 암세표만 사멸시키도록 설계되었다고 하니 환우들에게는 희망적인 약품이라고 할 것이다. 특히 ADC 기술은 강력한 세포 독성 효과를 이용하면서 전신 독성은 줄일 수 있다는 장점을 갖고 있다. 이 때문에 항체의 암 항원 인식능력을 활용해 암 조직에 선택적으로 약물을 전달해 항암 효과를 나타내는 것이다. 의료진들은 이 약을 통해 최소의 투여량으로 최대의 효과를 나타낼 수 있다고 한다.

셀트리온은 이미 이 분야에서는 미래에셋그룹과 함께 4700만 달러를 투자해 영국 ADC 개발사 익수다테라퓨틱스에 지분을 투자했다.

제약 바이오업계에서는 셀트리온이 올해도 관련업종의 시총 회복과 업황 반전을 위해 기술개발에 보다 적극적으로 나설 것이 분명해 1조원 영업 이익을 무난히 달성할 것이라고 전망하고 있다.

이상엽 기자  thtower1@techholic.co.kr

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