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셀트리온제약, '약물 담긴 주사기' 생산시설 브라질 정부 GMP 인증 획득PFS 생산시설, 브라질 GMP 실사 통과하며 글로벌 인증 확대-연내 美 FDA실사 추진

[테크홀릭] 셀트리온제약(대표이사 서정수)은 지난해 말 브라질 ‘ANVISA(브라질 식의약품감시국)’이 실시한 PFS(Prefilled Syringe /프리필드 시린지, 약물 담긴 주사기) 생산시설의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사에 대해 ‘지적사항 없음’으로 통과해 최근 인증서(Certificate)를 수령했다고 20일 밝혔다. 

셀트리온제약은 이번 GMP 인증을 통해 남미를 향한 PFS제품 생산과 공급에 발판을 마련하게 됐다. 

셀트리온제약이 인증을 획득한 청주공장 PFS 생산시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득한 바 있다. 연이은 GMP 실사 통과로 국내는 물론 해외 공급 가능 국가를 확대하는 등 글로벌 생산기지로서의 입지를 강화하고 있다. 추가로 연내 일본 식약처(PMDA) 및 미국 식품의약국(FDA) 생산시설 실사를 앞두고 있어 인증을 추가하면 생산시설의 경쟁력은 한층 강화될 전망이다. 

청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’의 본격적인 상업화 생산에도 돌입했다. 개발사인 셀트리온이 해당 치료제 생산시설로 청주공장 PFS생산시설을 식약처와 유럽의약품청(EMA)에 추가 등록하면서 이미 허가를 완료했다. 이로써 셀트리온그룹은 기존 해외에서 완제품 형태로 생산된 제품을 수입해 국내 공급하는 비효율성을 해소하는 동시에 제조소 다변화에 따른 의약품 공급 안정성도 한층 높이게 됐다. 

청주공장 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 라벨링 및 포장까지 전 공정이 가능하다. 제품 타입으로는 펜(Auto Injector) 1종, 프리필드 실린지(Prefilled Syringe, Safety device) 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 제품 생산이 가능하다. 특히, 수요가 높은 펜(AI)과 프리필드시린지-S(Safety device) 타입을 동시에 생산할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다. 

셀트리온제약 관계자는 “PFS 생산시설이 꾸준히 글로벌 GMP인증을 추가하는 데 이어 본격적인 상업화 체제로 돌입하면서 청주공장은 완제 케미컬의약품과 바이오의약품을 동시 생산하는 글로벌 의약품 생산기지로 거듭나게 됐다”며 “글로벌 시장을 타깃으로 하는 국내외 기업들을 대상으로 PFS제형 완제 위탁생산(CMO) 사업을 본격 확대할 방침으로, 꾸준한 포트폴리오 확대를 통해 성장을 이어 나갈 계획”이라고 밝혔다.

#셀트리온제약 #PFS #약물 담긴 주사기 #생산공장 #청주공장 #브라질 #GMP인증

김성은 기자  thtower1@techholic.co.kr

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