[테크홀릭] 유한양행은 개발 중인 폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)를 1차 치료제로 활용하기 위한 변경 허가를 식품의약품안전처에 17일 신청했다고 밝혔다.

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 변이가 있는 비소세포폐암 환자에 쓰는 치료제다. 3세대 EGFR 폐암치료제 분류된다. 지난 2021년 식약처로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 허가받았다.

이번 허가 변경 신청은 작년 10월 1차 치료제로서의 효과를 알아보기 위한 글로벌 임상 3상에서 통계적으로 의미 있는 생존기간(PFS) 개선이 나타난 데 따른 것이다. 작년 12월 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 상세한 임상시험 결과를 공개했다.

렉라자는 2018년 11월 미국 얀센 바이오테크와 기술 수출 및 공동 개발 계약이 체결돼 얀센의 이중항체 치료제 ‘아미반타맙’과 함께 쓰는 병용 임상이 진행 중이다.

유한양행 관계자는 “국내 적응증 확대를 위한 변경 허가를 신청했다”며 “허가 승인 시 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것이다”고 말했다．

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김성은 기자  thtower1@techholic.co.kr

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