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동국제약-제넨셀, 월경 전 증후군 개선 원료 ‘식약처 개별인정’ 획득국내 자생식물 맥아∙구절초 활용해 원료 제조 공정 표준화 연구 및 시험식품, 대조식품 생산에 참여

[테크홀릭] 동국제약(대표이사 송준호)은 제넨셀(대표이사 오영철)과 공동 연구를 통해 자체 개발한 천연물 소재 ‘맥아 및 구절초 복합물(원료명: 프리멘시아, Freemensia)’이 식품의약품안전처로부터 여성 월경 전 증후군(생리 전 증후군, PMS) 개선에 관한 개별인정형 기능성 원료 승인을 획득(인정번호: 제2023-12호)했다고 17일 밝혔다.

개별인정형 기능성 원료는 고시(告示)나 등록되지 않은 소재를 자체 연구해, 건강에 도움이 된다는 것을 실험 등을 통해 증명하고 식약처로부터 인정받는 것을 말한다. 기능성과 안전성을 비롯해 제조방법, 규격, 섭취량 검증 등 기준이 까다롭지만 인정을 받게 되면 일정 기간 독점적 제조, 판매 권한을 가질 수 있다.

동국제약과 제넨셀은 지난 2017년부터 약 6년간 30여 억원을 투입한, 공동 연구를 통해 이번 원료 개발에 성공했다. 현재 관련 증상 개선 기능성 원료는 고시형인 '감마리놀렌산 함유 유지' 하나만 있으며, 개별인정형 원료는 처음으로 ‘월경 전 변화에 의한 불편한 상태 개선에 도움을 줄 수 있다’는 내용으로 기능성을 인정받았다.

또한 전임상시험과 인체적용시험 등을 통해 ‘프리멘시아’의 도파민 수용체 활성화로 인한 프로락틴 호르몬(유즙 호르몬) 분비 정상화, 에스트로겐(여성 호르몬) 수용체 활성 억제 등을 증명했다. 이를 통해 월경 전 증후군의 증상 완화, 뇌하수체 세포 보호, 자궁 내 염증 개선 효과를 확인했다.

동국제약 관계자는 “여성 월경 전 증후군은 장기간 관리가 필요하므로 효능이 우수하고 부작용이 적은 건강기능식품에 대한 소비자 요구가 지속적으로 늘고 있다”며 “국내 자생식물을 활용해 안전한 고기능성 원료를 개발함에 따라 시장에서 호응을 얻을 것으로 기대된다”고 말했다.

동국제약은 '맥아구절초추출복합물' 원료 제조 공정 표준화 연구에 참여했으며, 인체적용시험용 시험식품 및 대조식품을 생산해 식품의약품안전처 개별인정형 신청서를 제출하고 보완 사항에 대응했다. 현재 타깃 맞춤 제형으로 제품을 개발 중이며 메인 타깃으로는 10대 청소년, 서브 타깃으로는 20대 직장 여성을 선정했다. 오는 12월, 온라인 공식몰에서 연령대별 우먼케어로 프로그램화하여 제품을 출시해 판매할 예정이다.

한편, 제넨셀은 본 발명에 대해 총 3건의 국내 특허 등록을 완료했으며 미국, 유럽, 호주, 일본 등 해외 9개 지역에는 특허를 출원한 상태다.

#동국제약 #월경 전 증후군 #식약처 개별인정 #맥아구절초추출복합물

김성은 기자  thtower1@techholic.co.kr

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