´ë¿õÁ¦¾à(´ëÇ¥ Àü½ÂÈ£)ÀÇ ³ªº¸Å¸°øÀåÀÌ Áö³ 5¿ù ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÇ cGMP, ij³ª´Ù ¿¬¹æº¸°ÇºÎÀÇ GMP ÀÎÁõ ȹµæ¿¡ À̾î À¯·´ÀǾàǰû(EMA)À¸·ÎºÎÅÍ EU GMP ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇß´Ù.
ÀÌ¿¡ µû¶ó ÇâÈÄ EMAÀÇ Ç°¸ñÇã°¡¸¸ ȹµæÇϸé À¯·´ Àü¿ª¿¡ º¸Å縮´®Åå½Å Á¦Á¦ ‘³ªº¸Å¸’ÀÇ ½ÃÆÇÀÌ °¡´ÉÇØÁø´Ù. À¯·´Àº EMAÀÇ ÆǸÅÇã°¡¸¦ ȹµæÇÏ¸é º°µµÀÇ °¢±¹ ½ÂÀÎÀýÂ÷ ¾øÀÌ ÀǾàÇ°À» ÆǸÅÇÒ ¼ö Àֱ⠶§¹®ÀÌ´Ù. Âü°í·Î À¯·´Àº ¹Ì±¹°ú ÇÔ²² ¼¼°è ¾ç´ë ÀǾàÇ° ½ÃÀåÀ¸·Î, ±Û·Î¹ú º¸Å縮´® Åå½Å ½ÃÀåÀÇ ¾à 25~30%¸¦ Á¡À¯ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
À̹ø ½ÂÀΰú °ü·Ã ´ë¿õÁ¦¾àÀº Áö³ÇØ 6¿ù ÅëÇÕÇã°¡ÀýÂ÷¸¦ ÅëÇØ EMA¿¡ ³ªº¸Å¸ ½Å¾àÇã°¡½Åû(MAA)¸¦ Á¦ÃâÇßÀ¸¸ç, ¿ÃÇØ 1¿ù 29ÀϺÎÅÍ 2¿ù 2ÀϱîÁö 5ÀÏ°£ °æ±âµµ ȼº½Ã Çâ³²Á¦¾à´ÜÁö¿¡ À§Ä¡ÇÑ ³ªº¸Å¸ Á¦2°øÀåÀÇ ½Ç»ç¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù.
°øÀå½Ç»ç´Â EMA¿¡ ¼Ò¼ÓµÈ °¢±¹ ±ÔÁ¦±â°ü Áß ÇÑ °÷¿¡¼ ÁøÇàÇϴµ¥ ³ªº¸Å¸ °øÀåÀÇ °æ¿ì ¿µ±¹ ÀǾàǰû(MHRA)ÀÌ ½Ç»ç¸¦ ¸Ã¾Ò´Ù. ±¹³» ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ° °¡¿îµ¥ MHRAÀÇ ½Ç»ç¸¦ Åë°úÇÑ Á¦Ç°Àº ³ªº¸Å¸°¡ óÀ½ÀÎ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.
´ë¿õÁ¦¾à ¹Ú¼º¼ö ³ªº¸Å¸»ç¾÷º»ºÎÀåÀº “¿µ±¹ MHRA´Â À¯·´ ±ÔÁ¦±â°ü Áß¿¡¼µµ ¼öÁØÀÌ ³ô°í Á¶»ç°úÁ¤ÀÌ ±î´Ù·Î¿ö EU GMP ½ÂÀÎÀÌ °®´Â Àǹ̰¡ ´õ Å©´Ù”¸ç “³ªº¸Å¸°¡ ¹Ì±¹, ij³ª´Ù¿¡ À̾î À¯·´ ÆǸÅÇã°¡±îÁö ȹµæÇÏ°Ô µÇ¸é º»°Ý ½ÃÆǵǴ ³»³âºÎÅÍ ÇØ¿Ü ¸ÅÃâÀÇ ´ëÆøÀû Áõ°¡°¡ ±â´ëµÈ´Ù”°í ¹àÇû´Ù.
°æ±â ȼº½Ã Çâ³²Á¦¾à´ÜÁö¿¡ À§Ä¡ÇÑ ´ë¿õÁ¦¾à ³ªº¸Å¸ Á¦2°øÀå Àü°æ. (»çÁø=´ë¿õÁ¦¾à) |
±èÀç¿î ±âÀÚ cloudkim@techholic.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © Å×ũȦ¸¯, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>