[테크홀릭] 코오롱티슈진은 27일 미국 식품의약국(FDA)에 인보사의 임상 3상시험 재개를 위한 자료를 제출했다고 밝혔다. 

코오롱티슈진은 자사 홈페이지를 통해 “미국 미국 FDA가 2019년 5월 3일 당사에 발부한 공문(Clinical Hold Letter)에 기재되어 있는 ‘Clinical Hold 해제를 위한 요구 사항’에 대한 응답자료를 제출했다”고 밝혔다.

이어 “본 응답 자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다”고 설명했다.

앞서 FDA는 인보사 논란이 커지자 지난 5월 코오롱 측에 임상 재개 승인 전까지 임상을 금지하는 임상 중지(Clinical Hold) 결정과 함께 금지 해제를 위한 자료 제출을 명령했다. 

이 자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다. 

코오롱티슈진은 “미국 FDA는 개발사인 당사가 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일 검토 기간을 가진다”며 “향후 FDA의 결정 또는 회신에 따라 주주 여러분의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체 없이 알리겠다”고 밝혔다.

김태순 기자  kts007@techholic.co.kr

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