SK의 자회사인 SK바이오팜의 수면장애치료 신약이 국내 중추신경계 신약 개발 역사상 처음으로 글로벌 상업화를 코앞에 두고 있다.

SK바이오팜(대표이사 조정우)은 22일 수면장애 질환 글로벌 1위 기업인 미국 재즈(Jazz)와 공동 개발 중인 수면장애치료제 ‘SKL-N05’(성분명 솔리암페톨)의 미 식품의약국(FDA) 신약 판매 승인 신청(NDA)을 완료했다고 밝혔다.

SK바이오팜은 지난 2011년 SKL-N05에 대한 1상 임상시험 완료 후 재즈에 관련기술을 수출했으며 양사 공동개발을 통해 2014년 6월 임상 2상, 그리고 올해 기면증과 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 임상 3상 약효시험을 성공리에 마쳤다.

임상 3상에서 SKL-N05는 위약 대비 현저한 주간 졸림증 개선 효과가 발휘됐고, 환자의 주관적 졸림 정도도 현 수면장애치료제 시장 선도 약물인 재즈의 ‘자이렘(Xyrem)’보다 2배 이상 개선된 것으로 나타났다.

SK바이오팜은 FDA의 승인을 획득한 뒤 이르면 오는 2019년초부터 SKL-N05의 미국 판매를 통해 누적 로열티 확보를 기대하고 있다. 재즈가 현재 연간 1조원 이상의 매출을 올리고 있는 자이렘의 후속 약물로 SKL-N05를 적극 육성할 계획이기 때문이다.

특히 일본, 중국 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있어 추가적인 수익 확보도 예상된다.

SK바이오팜 조정우 대표는 “국산 신약으로 전 세계 시장을 공략한다는 자부심을 으로 신약개발에 매진한 결과”라며 “앞으로도 각 프로젝트별 시장성과 개발 방향 등을 고려해 ‘기술 수출을 통한 공동개발’ 혹은 ‘독자 개발’ 등을 전략적으로 선택해 최적의 성과를 도출해 나갈 것”이라고 말했다.

조 대표는 이어 “중추신경계 분야에서 지속적으로 혁신적인 신약을 개발∙출시하는 동시에 그동안 축적해온 역량을 기반으로 항암제 등 신규 질환 영역의 신약 개발에도 힘을 모을 것”이라며 “이를 통해 오는 2020년까지 기업가치 10조원 규모의 글로벌 종합제약사로 도약할 계획”이라고 강조했다.

한편 SK바이오팜은 독자 개발 중인 뇌전증(간질) 신약 ‘세노바메이트(Cenobamate)’의 상업화도 앞두고 있다. FDA로부터 탁월한 약효를 인정받아 추가 약효시험 없이 3상 안전성 시험만 진행 중에 있어 이르면 내년 중 신약 판매 승인을 신청이 가능할 전망이다. 세노바메이트는 미국에서만 연간 1조원 매출이 기대되는 블록버스터급 신약이다.

변성환 기자  shb97@techholic.co.kr

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