(사진 = 코오롱생명과학)

[테크홀릭] 최근 코오롱생명과학 유전자치료제 인보사의 국내 제품에서 미국 임상과정에서 발견된 동일한 종양 유발 세포가 발견된 것과 관련해 코오롱생명과학은 “강력한 방사선조사와 장기간의 세포사멸여부를 관찰해 인보사의 형질전환세포(TC)인 GP2-293유래세포의 안전성을 확보하고 있다”고 해명했다.

코오롱생명과학은 10일 인보사의 안전성에 대한 입장문을 통해 “인보사에 함유된 신장유래세포가 종양을 일으킬수 있다는 의혹에 “철저하고 완벽한 방사선 처리로 종양원성(암이 될 가능성)을 완전 차단했다”며 이 같이 밝혔다.

‘인보사’는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포유전자 치료제다.

코오롱생명과학은 “지금 주목받고 있는 GP2-293유래세포의 종양원성은 GP2-293유래세포인 줄 모르고 임상을 시작하고자 했을 때에도 확인했던 사항”이라고 밝혔다.

이어 “인보사의 형질전환세포(TC)는 그것이 연골유래이든 GP2-293유래세포이든 간에 종양원성을 갖고 있었다는 상황”이라며 “미국 임상 1상 IND 당시 美FDA에서도 확인한 내용이고 美FDA는 이 부분을 해결하기 위해 우리에게 방사선을 조사할 것을 권고했다”고 강조했다.

또 “형질전환세포(TC) 자체의 종양원성을 美전임상단계부터 알고 있었고 그것을 해결하기 위한 방사선조사를 실시했기에 형질전환세포, 즉 인보사에 사용된 GP2-293유래세포의 안전성을 확보했다”고 자신했다.

‘방사선 조사 과정이 정말 제대로 이루어지고 있을까’라는 의문에 대해서는 “제일 먼저 방사선(감마선)을 TC세포에 조사하는데 통상적으로 세포가 죽는 방사선 수치는 56Gy정도이고, 저희는 그보다 높은 59Gy를 조사한다”고 밝혔다.

코오롱생명과학은 “세포사멸시험을 실시해 생존율이 0%임을 확인한 후 적합으로 판정된 제품만 출고하고 있다”면서 “강력한 방사선조사와 장기간의 세포사멸여부를 관찰해 인보사의 형질전환세포(TC)인 GP2-293유래세포의 안전성을 확보하고 있다”고 거듭 강조했다.

아울러 “현재까지 인보사의 임상에 참여했거나 투여 받으신 환자분들 중에서 암과 관련한 어떠한 부작용도 파악된 사례는 아직 없다”며 “앞으로도 인보사에 대한 지속적인 추적관찰을 통해서 안전성과 유효성을 객관적으로 입증하겠다”고 약속했다.

 

김태순 기자  kts007@techholic.co.kr

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