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종근당, 혁신신약 개발로 K-바이오 본격 가동한다

[테크홀릭] 증시 주가가 맥을 추지 못하고 있는 가운데 종근당이 제약 바이오 시장의 부흥을 내세우며 선두를 꿋꿋이 지켜가고 있다. 코로나19 확산이 주춤해지면서 제약 바이오 시장이 희비도 엇갈리고 있는 상황이다. 백신에만 매달렸던 기업들은 주춤하고 기초 체력을 보강하며 연구 투자를 계속해 온 기업들은 희망적이다. 그 대표적인 기업이 종근당이다.

종근당은 K-제약 K-바이오의 대표주자로 자리매김한지 오래다.

특히 장기적인 관점에서 연구 투자를 지속해 온 기업이라 기업의 펀드멘탈이 우수하다는 것은 이미 알려진 사실이다.

바이오 제약업계에 따르면 종근당은 최근 5년 동안 누적 연구개발비가 약 6700억 원에 달할 정도로 신약 연구개발에 집중해왔다. 그리고 작년부터 그 결실을 거두기 시작한 것으로 보인다. 연구개발비 투자 내역을 보면 2019년 986억 원에서 2020년 1467억 원, 2021년 1633억 원으로 해마다 커지고 있다. 업계에선 작년 R&D 증가율은 종근당이 가장 높은 것으로 알려지고 있다.

여기에 연구인력도 탄탄하다. 종근당은 박사 90여 명, 석사 300여 명으로 구성된 총 550여 고급 인력들이 경기도 용인에 위치한 효종연구소와 본사 제품개발본부, 신약개발본부 등에서 연구개발을 진행하고 있는데 이직률도 낮고 조직 퀄리티도 높은 것으로 전해진다.

이처럼 종근당이 그동안 신약 연구개발에 투자한 노력이 각 품목마다 성과로 나타나고 있다. 글로벌 학회에서 주목받은 SMT 치료제에 이어 황반변성 치료제 블록버스터인 루센티스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CKD-701′이 새로 주목받고 있다. 종근당 1호 바이오시밀러인 네스벨을 국내와 일본에서 출시한 데 이어 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701’은 국내 품목허가를 앞두고 있는 것은 업계가 다 아는 사실이다. CKD-701이 허가를 받으면, 종근당이 개발에 성공한 두 번째 바이오시밀러가 된다.

종당근의 기초, 연구인력의 탄탄한 확보

국내 제약사들이 평균 15개 안팎의 임상 승인을 자랑하는데 반해 종근당은 20개에 달한다. 식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단이 발표한 ‘2021년 의약품 임상시험 승인 현황’에 따르면 종근당은 지난해 총 20개 임상을 허가 받아 국내 제약사 중 최다를 기록했다.

임상승인은 곧 자본투자와 연결된다. 국내 임상시험 승인건수가 매년 증가 추세인 종근당에서 얼마나 연구투자에 집중하는지 알 수 있는 대목이다. 이것이 곧 제약의 기초체력이 된다는 것은 당연한 일이다.

항암이중항체 ‘CKD-702’도 임상 1상을 진행하며 바이오 신약 기대감을 높이고 있다.

CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체와 상피세포성장인자 수용체를 동시에 저해하는 항암이중항체다. 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 바이오 신약이라 고통을 받아 온 환자들에겐 기대하는 바가 크다.

또 혈액 내 총 콜레스테롤이나 중성지방이 높아 동맥경화증, 심장병 염려가 큰 이상지질혈증 환자를 대상으로 하는 치료제 ‘CKD-508’이 유럽에서 임상 1상을 진행 중이다.

현재 종근당에서 가장 기대되는 분야로 한 가지 주목받는 품목은 유전성 운동 및 감각 신경병 치료제, 즉 샤르코마리투스(CMT) 치료제이다. CKD-510으로 명명된 이 치료제는 미국 2상 진입을 앞두고 FDA와의 Pre-IND 미팅을 종료했고 곧 2상 진입이 예상된다. CMT는 희귀질환의 하나로 2상에서 긍정적 결과 도출 시 조기 상업화도 기대가 가능할 것으로 전망되고 있어 눈길을 끈다.

샤르코마리투스(CMT) 치료제 ‘CKD-510’은 유럽에서도 임상 1상을 진행하며 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다.

이미 알려진 사실이지만 지난 5월 미국 마이애미에서 열린 글로벌 말초신경학회(PNS, Peripheral Nerve Society) 연례 학술대회에서 종근당이 샤르코마리투스(SMT) 치료제로 개발 중인 ‘CKD-510′의 유럽 임상 1상 및 비임상 연구 결과가 공개돼 화제를 모았다.

SMT는 유전자 이상으로 발생하는 희귀 질환으로 손과 발 근육이 위축돼 정상 보행은 물론 일상생활도 어려워지는 질환이고 치료가 어렵다. 그런데 종근당이 성인 87명을 대상으로 프랑스에서 진행한 CKD-510 임상 1상에서는 안전성과 내약성이 입증됐다는 평가를 받았다고 한다.

이 학회에서 CKD-510은 레이트 브레이킹 포스터(Late-breaking poster)로 채택되며 이 분야 전문가들로부터 주목을 받았다. 레이트 브레이킹 포스터는 학회 자료 제출이 끝났더라도 해당 분야에 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다고 판단해 추가 발표 기회를 제공하는 제도라는 점에서 종근당의 신약 신뢰도를 간접적으로 평가해 볼 수 있는 근거가 될 수도 있다.

SMT는 현재까지 개발된 치료제가 없는 희귀 질환인데, 종근당의 후보물질이 전 세계적인 관심을 받은 것이다. CKD-510은 지난 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정받기도 했다.

종근당의 근거 있는 자신감

종근당은 현재 경기 침체와 부진에도 불구하고 상당한 실적 자신감을 갖고 있다.

먼저 수확을 올릴 근거들이 수두룩하다는 점이다. 탄탄한 실적을 주도하고 있는 몇몇 품목들은 경쟁력과 신뢰성을 갖추었다.

특히 케이켑, 프롤리아, 디라트렌, 글리아트린 등이 특히 실적에서 양호하다.

케이켑은 위식도역류질환 지료제로 놀라운 성장세를 보였고 프롤리아는 골다공증 치료제로

역시 시장 반응이 뜨거웠다. 또 딜라트렌정은 고혈압치료제로 널리 사용되고 있는데 카르베딜롤로 이루어져 있으며 이밖에도 울혈성 심부전과 좌심실 기능장애 치료에 탁월한 효과를 보이고 있다.

​종근당은 올 1분기 실적도 양호했고 2분기 실적도 기대를 모으고 있다.

케이캡 등 주력 품목과 진단키트 가세로 양호한 실적을 시현한 것이 주목받는다.

1분기 별도 기준 매출액은 전년 동기 대비 8.8% 상승한 3,380억 원, 영업이익은 8.6% 늘어난 243억원을 기록해 업계의 눈길을 끌었다. 증권가 시장 컨센서스에 부합한 무난한 실적이라는 평가와 함께 영업이익률은 7.2%로 전년 동기와 유사한 수준을 나타냈다.

종근당은 지난 2월 식약처에 육계건조엑스 성분의 위염치료제 천연물 신약 'CKD-495'의 품목허가도 신청했다. CKD-495는 주성분 소재인 육계(녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재)에 독자 개발한 새로운 추출법을 적용한 약물로 우수한 방어인자 증강력과 항궤양 효과가 기대된다.

제약 바이오 업계가 최근 천연물 신약 연구에 집중하고 있는데 종근당은 여기서도 앞서 나가고 있다.

이미 2019년 국내 급성 및 만성 위염 환자 279명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 유효성·안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관 시험을 실시했다.

임상 3상은 급성 및 만성위염환자 238명을 대상으로 서울대병원 등 국내 17개 병원에서 ‘CKD-495의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관’으로 진행됐다.

종근당은 “기존 천연물의약품이 비교 약물과 효력의 동등성을 입증하는 비열등성 시험이었던 것과 달리 CKD-495는 임상시험을 통해 기존 대조약 대비 효력 우월성을 입증했다”고 말했다.

특히 종근당은 “CKD-495의 우수한 약효에 국내 제약사중 최고 수준인 종근당의 영업인프라를 활용해 천연물 의약품의 대명사였던 스티렌을 잇는 대형 블록버스터 의약품으로 자리매김할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

한편, 종근당의 ‘CKD-495’는 동아에스티의 ‘스티렌’과 같은 적응증의 천연물의약품으로 스티렌의 신화를 잇는 천연물 의약품의 기대주로 성장할 것으로 전망된다.

제약업계는 종근당의 연구 투자가 갈수록 늘어나고 있어 지난 해부터 지속적으로 결실을 거둬들이고 있으며 올 하반기 이후부터 본격적인 시장 반응이 나올 것으로 전망하고 있다.

이상엽 기자  thtower1@techholic.co.kr

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