[테크홀릭] 종근당은 식품의약품안전처로부터 황반변성 치료 바이오시밀러 ‘루센비에스’(CKD-701·성분명 라니비주맙)의 품목허가를 받아 글로벌 시장 공략에 나선다고 21일 밝혔다.

루센비에스는 노바티스의 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러다. 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다.

이로써 빈혈 치료제 ‘네스프’의 바이오시밀러인 ‘네스벨’에 이어 종근당이 개발한 두 번째 바이오시밀러가 됐다.

이번 허가에 따라 루센비에스는 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲증식성 당뇨성 망막병증의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 오리지널 약물인 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다.

종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다.

25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과, 루센비에스 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등을 관찰해 효능, 약동학, 면역원성, 안전성 등의 임상적 동등성을 확인했다.

종근당 관계자는 “루센비에스는 종근당이 순수 독자 기술로 개발해 오리지널 약물이 가진 적응증을 모두 확보한 고순도 바이오시밀러 제품이다”며 “향후 약 320억원 규모의 국내 시장을 비롯해 약 2000억원 규모의 동남아 및 중동지역을 대상으로 글로벌 시장을 확대해 나갈 것이다”고 말했다.

종근당은 2019년 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’을 출시하고 일본과 동남아, 중동 등에 수출하며 글로벌 시장을 공략하고 있다. 최근에는 항암이중항체 ‘CKD-702’의 임상 1상 결과를 유럽종양학회에서 발표하는 등 차세대 바이오의약품 개발에 전력을 다하고 있다.

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김성은 기자  thtower1@techholic.co.kr

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