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셀트리온, '테바' 프레마네주맙 FDA 승인…주가 연일 상승세셀트리온 공장 Warning Letter 문제해결…트룩시마 및 허쥬마 CRL 이슈 해소 동반

[테크홀릭] 셀트리온(대표이사 부회장 기우성)이 17일 4%에 달하는 상승세를 보이며 장을 마감했다. 9월 들어 연일 강세를 이어가고 있다.

셀트리온은 지난 14일 테바의 편두통 신약 아조비(AJOVY, 성분명: 프레마네주맙Fremanezumab)이 미국 FDA의 최종승인을 얻어내면서 연일 상승세를 나타내고 있다.

AJOVY는 지난해 10월 19일 바이오신약허가(BLA)를 신청하고 우선심사신청권(PRV)을 사용해 승인 기간을 2개월 단축해 승인을 받았다.

전문의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)에 대한 Goal Date를 지난 6월 19일로 선정했으나, 셀트리온 공장 Warning Letter 이슈로  3개월 지연된 이달 16일로 선정하며 이보다 이틀 앞선14일 최종승인을 획득하게 된 것이다.

이베스트투자증권(대표이사 홍원식) 신재훈 연구원은 "AJOVY의 승인으로 셀트리온에 대한 Warning Letter 이슈가 해소될 것으로 예상된다"며 "지난 7월 17일 발부된 Form 483은 재실사 등급이 OAI(Official Action Indicated)에서 VAI(Voluntary Action Indicated)로 변경된 것으로 추정된다"고 분석했다.

아울러 신 연구원은 "셀트리온 공장의 Warning Letter 문제해결로 트룩시마 및 허쥬마 CRL 이슈가 해소될 것으로 전망한다"며 "내달 10일 트룩시마 FDA 자문위원회(Advisory Committee)가 개최될 것"이라고 덧붙였다.

트룩시마와 허쥬마에 대한 사전승인은 이미 실사가 진행됐으며 별 문제가 없었을 것으로 업계에서는 보고있다.

신 연구원은 "트룩시마는 오는 11월 4주~12월 1주차, 허쥬마는 12월 3~4주차 승인이 예상된다"며 "목표주가 45만원과 투자의견 '매수'를 유지한다"고 전했다.

신 연구원은 이어 "테바의 AJOVY 승인과 함께 셀트리온의 공장이슈가 해소되고 동시에 CMO 매출증가가 기대된다"며 "연내 램시마 SC 승인신청, 제 3공장 준공, 트룩시마 및 허쥬마 미국 승인 등 다양한 이벤트가 발생할 전망"이라고 말했다.

한편 미국 FDA의 교차처방(Interchangeability) 가이드라인 최종안의 신속한 처리 및 화이자 반독점법 소송도 긍정적 결과도출하게 되면 인플렉트라 시장침투도 빠르게 진행될 것으로 예상된다.

셀트리온은 이날 전일 종가 29만1,000원 보다 3.95%(11,500원) 오른 30만2,500원으로 상승마감했다.

이창환 기자  shineos@techholic.co.kr

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