[테크홀릭] 종근당의 코로나 치료제 나파벨탄주에 대해 치료 효과가 입증되지 않았다는 전문가 자문 결과가 나왔다.

식약처는 17일 외부 전문가가 다수 포함된 ‘안전성·효과성 검증 자문단’(검증자문단)의 자문회의 결과 “제출된 2상 임상시험 결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 코로나19 치료제로 허가하기 위해서는 추가 임상이 필요하다는 의견을 제시했다”고 밝혔다.

식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 '3중' 자문을 절차를 밟고 있다.

첫 단계인 검증 자문단에서 유효성을 입증하지 못했다는 의견이 나오면서 허가·심사를 위한 두 번째 단계인 중앙약심은 개최하지 않기로 했다.

대신 식약처는 나파벨탄주의 임상 3상 시험계획을 충실히 설계해 시행되도록 지원할 계획이다. 검증 자문단은 나파벨탄주의 코로나19 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험 자료를 제출하라고 권고했다.

종근당의 나파벨탄주는 췌장염 치료제로 쓰던 전문의약품으로, 러시아에서 임상 2상 시험을 마무리하고 이달 8일 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 나파벨탄의 효능·효과에 코로나19 치료를 추가하기 위한 변경 허가를 신청한 것이다.

종근당은 검증 자문단의 회의 결과를 전혀 예상치 못했다면서도, 충실하게 임상 3상 시험을 해서 코로나19 치료 효과를 입증하겠다고 밝혔다.

종근당 관계자는 "임상 3상 시험을 통해 식약처에서 요구하는 코로나19 치료 효과를 확증할 수 있는 자료를 제출하겠다"고 말했다.

종근당은 향후 진행할 3상에선 약 600명의 중증 고위험군 환자를 대상으로 서울대병원 등에서 대규모 임상을 진행할 계획이다.

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이상엽 기자  thtower1@techholic.co.kr

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