[테크홀릭] 미국 식품의약국(FDA)이 셀트리온의 생산공정을 재실사한 이후 추가 보완을 요청한 것에 대해 셀트리온은 "의약품 품질에 관한 문제들이 아니"어서  "트룩시마 및 허쥬마의 승인 일정에는 영향을 미치지 않을 것"이라고 해명했다. 

셀트리온은 지난 1월 FDA로부터 받은 Warning Letter에 대한 후속조치로 지난 7월 9일 ~ 7월 17일까지 FDA의 현장 재실사를 완료했다.

셀트리온은 실사 결과를 바탕으로 FDA와 8월 중순까지 Warning Letter에 대한 결론을 내는 것으로 논의 중이다.

셀트리온은 "7월 9일 ~ 7월 17일 있었던 실사에서 기존 Warning Letter에서 요구 받은 보완사항에 대해 FDA에 모두 설명되었다고 이해한다"고 밝혔다. 

또 "금번 발행된 Form 483 언급사항은  최근 실사 중에 발견된 주요하지 않은 보완사항(Minor Comment)으로 지난 번 Warning Letter에서 요구된 보완사항과는 별개로 이해하고 있다"고 밝혔다.  

Form 483 언급사항은 바이알 파손 관리, 직원 교육, 기계 점검 절차 등이 불충분하다는 내용으로 알려졌다.

셀트리온은 "허쥬마 및 트룩시마에 대한 허가 전 실사(PAI, pre-approval inspection) 일정 또한 FDA와 긴밀하게 논의 중이며, 올해4분기 중 트룩시마와 허쥬마 두 제품의 미국 승인을 기대하고 있다"고 밝혔다.

백용선 기자  arbutus3@techholic.co.kr

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