[테크홀릭] 한미약품이 다국적제약사 사노피에 기술수출했던 당뇨병 신약 '에페글레나타이드'가 당초 임상 3상 시험까지는 완료하겠다던 입장을 번복하고 임상 3상 도중에 반환돼 대응을 고심하고 있다.

한미약품은 14일 사노피가 에페글레나타이드의 권리를 반환하겠다고 통보해 두 회사가 120일간의 협의 후 확정할 예정이라고 공시했다. 권리 반환 후에도 한미약품이 사노피로부터 이미 수령한 계약금 2억 유로(한화 약 2천640억원)는 돌려주지 않는다.

한미약품은 마무리 단계에 접어든 에페글레나타이드의 글로벌 임상 3상을 완료하는 방안을 사노피와 협의하기로 하고 새로운 글로벌 파트너사도 찾을 예정이다.

사노피는 2015년 한미약품으로부터 당뇨병 주사제 에페글레나타이드를 도입한 후 임상에 들어가 지난해 12월에는 에페글레나타이드 임상 3상을 마친 후 글로벌 판매를 담당할 최적의 파트너를 물색할 계획이라고 밝힌 바 있다. 제품 상용화는 별도의 회사에 맡기더라도 임상시험은 맡아서 완료하겠다는 것이었다. 사노피의 최고경영자(CEO) 변경에 따른 연구개발(R&D) 전략 개편이었다.

그러나 사노피가 에페글레나타이드의 임상 3상을 완료하지 않은 채 일방적으로 반환을 통보하면서 한미약품 역시 불편한 기색을 감추지 못하는 상황이다.

한미약품 관계자는 "사노피가 글로벌 임상 3상을 완료하겠다고 환자와 연구자들 및 한미약품에 수차례 공개적으로 약속했으니 이를 지키라고 요구할 것"이라며 "필요할 경우 손해배상 소송 등을 포함한 법적 절차도 검토하겠다"고 말했다.

한미약품은 사노피의 이번 결정이 에페글레나타이드의 유효성, 안전성과는 무관하다고 강조했다.

또 "에페글레나타이드의 경쟁 약물인 '트루리시티(성분명 둘라글루타이드)'의 비교 임상 결과가 나오는 올해 말이나 내년 초에는 새로운 글로벌 파트너를 잡을 수 있을 것"이라고 예측했다.

한편 이번 통보로 한미약품이 2015년 11월 사노피에 기술수출했던 '퀀텀프로젝트'가 모두 반환됐다.

퀀텀프로젝트는 에페글레나타이드, 에페글레나타이드와 인슐린을 결합한 주 1회 제형의 인슐린 콤보, 주 1회 제형의 지속형 인슐린 등으로 구성됐다.

바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리' 기술이 적용돼있다.

사노피는 2016년 12월 퀀텀프로젝트 중 지속형 인슐린을 한미약품에 반환했다. 일부 계약이 해지되면서 에페글레나타이드의 임상 3상이 1년가량 지연되기도 했다.

한미약품은 사노피의 권리 반환 의향과는 별개로 랩스커버리에 기반을 둔 바이오의약품 신약 개발을 차질없이 진행해 나갈 계획이라고 밝혔다.

한미약품은 현재 약 30여개의 신약 파이프라인을 확보하고 있다. 이 중 랩스커버리가 적용된 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가를 신청했다. 올해 하반기 출시될 것으로 한미약품은 내다보고 있다.

이밖에 랩스커버리를 적용한 비알코올성 지방간염(NASH), 비만 치료제 등도 개발 중이다. 현재 랩스커버리가 적용된 바이오의약품 중 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)에서 희귀의약품으로 지정된 것만 8건에 이른다.

한미약품 관계자는 "여러 건의 반환 사례가 있었지만, 여전히 제넨테크, 스펙트럼 등 경쟁력 있는 글로벌 기업과 함께 신약개발에 매진하고 있는 중"이라고 말했다.

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김성은 기자  thtower1@techholic.co.kr

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